Препарат для видалення жиру на животі пройшов завершальний етап схвалення FDA

Що, якби можна було вводити препарат безпосередньо в «проблемну зону» — наприклад, у живіт — щоб знищувати жирові клітини та зменшувати жирові відкладення в цій конкретній області? Саме це пропонує новий препарат від тайванської компанії Caliway Pharmaceuticals: перша у світі ін'єкція, яка викликає запрограмовану загибель клітин у цільовій області, такій як живіт або стегна.

Препарат під назвою CBL-514 являє собою низькомолекулярну сполуку, яка індукує апоптоз адипоцитів (жирових клітин), знищуючи їх замість того, щоб «морити голодом», що дозволяє швидко зменшити підшкірні жирові відкладення в певних ділянках лише за кілька тижнів після одноразового прийому. Наразі його тестують трьома способами:

• безхірургічне зменшення жиру,
• лікування хвороби Деркума (при якій по всьому тілу утворюються болючі жирові пухлини),
• лікування целюліту.

«При підшкірному введенні CBL-514 продемонстрував сприятливий профіль безпеки та переносимості, забезпечуючи значне локалізоване зменшення жиру без хірургічного втручання та даючи результати, порівнянні з ліпосакцією», – сказав Калівей.

Хоча препарат вивчається для різних застосувань, основна увага – і та, яка, як очікується, першою з’явиться на ринку – приділяється нехірургічному зменшенню проблемного жиру на животі.

CBL-514 вже успішно завершив два дослідження фази 2 (CBL-0204 та CBL-0205) і готується до проведення двох ключових глобальних клінічних випробувань фази 3 у другій половині 2025 року.

У нещодавньому дослідженні фази 2 препарату CBL-0205 у 75% учасників спостерігалося зменшення жиру в області живота щонайменше на один бал за шкалою оцінки абдомінального жиру (AFRS) після 4 тижнів одноразової ін'єкції. Це дозволило препарату пройти поріг ефективності FDA, незважаючи на те, що безпека та переносимість були продемонстровані в попередньому дослідженні.

На сьогодні єдиним препаратом, схваленим для локалізованого зменшення жиру, є ATX-101 (ін'єкція дезоксихолевої кислоти), який, як було показано, ефективно видаляє жир на невеликих ділянках, але пов'язаний із серйозними побічними ефектами, такими як некроз шкіри, виразки, пошкодження нервів та інфекція. Не було показано, що CBL-514 викликає жодне з цих ускладнень, навіть при багаторазовому введенні доз на набагато більші ділянки тіла.

В останньому дослідженні понад 75% учасників досягли цільового рівня зменшення жиру після однієї або двох ін'єкцій, а середнє зменшення жиру було більш ніж удвічі вищим. Ці результати узгоджуються з результатами першого дослідження фази 2, опублікованого в грудні 2024 року, в якому повідомлялося, що 76,7% зі 107 учасників покращили свої показники щонайменше на один бал за п'ятибальною шкалою AFRS. Причому три чверті цих учасників досягли результату лише за одну ін'єкцію.

«CBL-514 – це новий клас препаратів, що індукують ліполіз, які можуть викликати апоптоз адипоцитів та ліполіз для зменшення підшкірного жиру в зоні лікування без будь-яких системних побічних ефектів на центральну нервову систему, серцево-судинну систему та дихальну систему», – зазначила компанія. «Наші доклінічні дослідження показали, що CBL-514 активує медіатори апоптозу каспазу-3 та співвідношення Bax/Bcl-2, а потім індукує апоптоз адипоцитів in vivo та in vitro».

Хоча препарат має очевидне естетичне застосування — нехірургічне моделювання тіла — він також може мати ширші переваги. Жир на животі, особливо у людей середнього та старшого віку, пов'язаний з низкою серйозних захворювань, включаючи хронічний біль, інсульт та серцево-судинні захворювання. Хоча CBL-514 не впливає безпосередньо на глибший вісцеральний жир у цій області, він може зменшити підшкірний жир більш ніж на 25%, знижуючи ризик хронічних захворювань та позитивно впливаючи на вісцеральний жир, який важко лікувати.

Досі не було безпечного, локалізованого, нехірургічного методу зменшення жирових відкладень.

У 2023 році FDA схвалило CBL-514 як новий досліджуваний препарат (IND). Через рік Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) також схвалило його, надавши статус орфанного препарату для лікування хвороби Деркума.

У травні компанія отримала схвалення на перехід до заключної стадії клінічних випробувань; перша фаза третьої фази відбудеться в США та Канаді, а друга фаза — у США, Канаді та Австралії. Обидва дослідження вже набирають учасників. Перша когорта третьої фази включатиме близько 300 учасників у майже 30 клінічних центрах Північної Америки.

«Ми раді досягти згоди з FDA щодо дизайну дослідження та показань», – сказала Вівіан Лін, генеральний директор Caliway. «Агентство погодилося, що показання «зменшення жиру на животі» підсилюють нашу впевненість в унікальній цінності CBL-514 та його потенціалі змінити стандарти догляду в естетичній медицині».

Якщо препарат виявиться ефективним у цих масштабних дослідженнях, він може з'явитися на ринку протягом 12 місяців.

Результати останнього клінічного випробування II фази були опубліковані в журналі Aesthetic Surgery Journal.