Штучний інтелект прогнозуватиме рак молочної залози через 5 років — FDA оголошує технологію проривом

Нова технологія, яка використовує штучний інтелект (ШІ) для аналізу мамограм та підвищення точності прогнозування індивідуального п'ятирічного ризику раку молочної залози у жінки, отримала статус «Проривний пристрій» від Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA). Технологія, розроблена дослідниками Медичної школи Вашингтонського університету в Сент-Луїсі, була ліцензована для Prognosia Inc., стартапу Вашингтонського університету.

Система аналізує мамограми та створює оцінку ризику, яка визначає ймовірність розвитку раку молочної залози у жінки протягом наступних п'яти років. Технологія сумісна з обома типами мамографічних зображень: чотирма 2D-зображеннями молочної залози, отриманими за допомогою повноформатної цифрової мамографії, та синтетичним 3D-зображенням молочної залози, отриманим за допомогою цифрового томосинтезу молочної залози.

Важливо, що система надає абсолютний п'ятирічний ризик, який порівнює ризик жінки із середнім ризиком на основі національних показників раку молочної залози. Це забезпечує значущу оцінку, яка відповідає національним рекомендаціям США щодо зниження ризику, тому клініцисти знають, які кроки вжити, якщо у жінки підвищений ризик.

Сертифікація FDA як проривного пристрою забезпечує прискорений процес розгляду для повного затвердження на ринку, щоб забезпечити пацієнтам і лікарям швидший доступ до нових медичних пристроїв. Продукти, які отримують цю сертифікацію, вже пройшли ретельне тестування та продемонстрували високий потенціал для покращення лікування або діагностики виснажливих або небезпечних для життя станів.

Програмний пакет під назвою Prognosia Breast був розроблений Гремом А. Колдіцом, доктором медичних наук, доктором філософії, професором хірургії Найсс-Хайн та заступником директора з профілактики та контролю в Онкологічному центрі Сітемана в лікарні Барнс-Джуїш та Медичній школі Вашингтонського університету, а також Шу (Джой) Цзян, доктором філософії, доцентом хірургії кафедри громадського здоров'я Медичної школи Вашингтонського університету.

Кольдіц і Цзян стали співзасновниками Prognosia у 2024 році у співпраці з Офісом управління технологіями (OTM) Вашингтонського університету та BioGenerator Ventures, остання з яких надала як фінансову підтримку, так і експертизу з бізнес-стратегії від підприємця-резидента, доктора філософії Девіда Смоллера.

Програмне забезпечення являє собою попередньо навчену систему машинного навчання, яка аналізує мамограми та надає оцінку ймовірності розвитку раку молочної залози протягом наступних п'яти років, ґрунтуючись лише на зображеннях та віку жінки. За словами розробників, Prognosia Breast оцінює п'ятирічний ризик розвитку раку молочної залози у 2,2 рази точніше, ніж стандартний метод, який спирається на анкету, що враховує такі фактори, як вік, раса та сімейний анамнез.

Систему було навчено на попередніх мамограмах десятків тисяч жінок, які пройшли обстеження на рак молочної залози в онкологічному центрі Siteman. У деяких із них пізніше розвинувся рак, що дозволило системі «навчитися» розпізнавати ранні ознаки розвитку пухлини — ознаки, які не помітив би навіть досвідчений лікар.

«Ми раді потенціалу цієї технології для покращення прогнозування ризику та профілактики раку молочної залози у великих масштабах – незалежно від того, де жінка проходить скринінг», – сказала Колдіц. «Довгострокова мета полягає в тому, щоб зробити цю технологію доступною для кожної жінки, яка проходить мамографію, у будь-якій точці світу».

«Незалежно від типу отриманого зображення, наші дані показують потенціал програмного забезпечення для виявлення жінок з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози протягом наступних п’яти років, надаючи їм можливість вжити цілеспрямованих заходів для зниження цього ризику».

Новий пристрій може суттєво вплинути на прогнозування ризиків, оскільки вже існує інфраструктура для негайного розгортання програмного забезпечення будь-де, де проводиться мамографія. Крім того, багато жінок вже регулярно проходять мамографію. Згідно з опитуванням Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC) 2023 року, понад 75% жінок віком від 50 до 74 років повідомили, що проходили мамографію протягом останніх двох років.

Навіть за умови широкого поширення скринінгу, близько 34% жінок у Сполучених Штатах, у яких діагностовано рак молочної залози, виявляють захворювання на пізніх стадіях. За словами дослідників, можливість оцінити ризик за п'ять років до початку захворювання, ймовірно, покращить раннє виявлення, зменшуючи кількість діагнозів на пізніх стадіях. Було показано, що раннє виявлення підвищує ефективність лікування та знижує смертність від раку молочної залози.

«Отримання звання «Проривний пристрій» є потужним визнанням виняткової відданості та бачення цієї дослідницької групи щодо покращення діагностики та лікування раку молочної залози», — сказав Дуг Е. Франц, доктор філософії, віце-канцлер з інновацій та комерціалізації Вашингтонського університету.

«Створення програмного забезпечення, яке можна швидко інтегрувати в робочий процес будь-якого мамографічного центру, вимагає років наполегливої праці. Це значно покращує клінічну цінність рутинних мамограм, незалежно від того, де вони проводяться. Це яскравий приклад важливої ролі, яку підприємництво та комерціалізація відіграють у Вашингтонському університеті у впровадженні передових досліджень у реальні технології, що покращують догляд за пацієнтами».

Пристрій забезпечує п'ятирічну оцінку ризику, яка призначена для доповнення, а не заміни аналізу, що надається радіологами, які продовжуватимуть переглядати мамограми відповідно до стандартних протоколів. За даними Американського товариства клінічної онкології та Робочої групи профілактичних послуг США, п'ятирічний ризик 3% або вище вважається підвищеним. Жінок з підвищеними показниками ризику слід направляти до спеціалістів, які можуть проконсультувати їх щодо додаткових стратегій скринінгу та профілактики, рекомендують ці групи.

Приблизно у кожної восьмої жінки у Сполучених Штатах протягом життя діагностують рак молочної залози. Жінки з групи високого ризику можуть проходити частіше обстеження, яке може включати інші методи візуалізації, такі як МРТ, а в деяких випадках хіміотерапевтичні препарати, такі як тамоксифен, або ендокринну терапію як профілактичний захід. Коли ці варіанти доступні, важливо виявити жінок з групи високого ризику, щоб вони могли звернутися до спеціалістів, які можуть допомогти їм зробити важливий вибір.

Команда планує клінічне випробування в Онкологічному центрі Siteman, в якому буде використано оцінку ризику раку молочної залози за допомогою Prognosia у поєднанні зі стандартними протоколами мамографічного скринінгу. Стандартні протоколи включають огляди мамографії та оцінки щільності молочних залоз, які вже надаються всім пацієнткам. Жінок з підвищеним ризиком буде направлено до спеціалістів з охорони здоров'я молочних залоз, які допоможуть пацієнтам зорієнтуватися у варіантах лікування високого ризику раку молочної залози.

«Незважаючи на те, що сучасна візуалізація молочної залози є високотехнологічною та широко використовується для виявлення існуючих пухлин, сьогоднішнє прогнозування ризику раку молочної залози все ще базується на анкетах і не дуже добре оцінює майбутній ризик», – сказала Цзян. «Наша робота зосереджена на усуненні цього недоліку. Перехід до прогнозування ризику на основі зображень, яке, як показує наше дослідження, є набагато точнішим, може революціонізувати догляд за пацієнтами».

Поточне позначення FDA стосується аналізу мамограм, зроблених в один момент часу. У майбутньому дослідники планують оновити Prognosia Breast, щоб система могла аналізувати мамограми одного й того ж пацієнта протягом кількох років, що може ще більше підвищити точність прогнозів.