FDA схвалила першу мРНК-вакцину проти респіраторно-синцитіального вірусу
Останній перегляд: 14.06.2024
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
FDA схвалила першу в світі вакцину мРНК-1345 (mRESVIA) проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) для людей віком 60 років і старше для захисту від захворювань нижніх дихальних шляхів, повідомляє Moderna в прес-релізі.
«Схвалення FDA... Базується на силі та універсальності нашої платформи мРНК», — сказав Стефан Бансель, генеральний директор Moderna, у прес-релізі, зазначивши, що це перший раз, коли вакцина мРНК була схвалена для захворювання, відмінне від COVID-19.
Вакцина стане другим комерційним продуктом Moderna разом із мРНК-вакциною проти SARS-CoV-2 (Spikevax).
Схвалення FDA вакцини мРНК-1345 базується на результатах фази 3 дослідження ConquerRSV. Дослідження включало приблизно 37 000 дорослих віком від 60 років і виявило, що вакцина мРНК-1345 ефективна на 83,7% (95,88% ДІ 66%-92,2%) у профілактиці захворювань нижніх дихальних шляхів, пов’язаних із РСВ, за наявності принаймні двох ознак або симптомів. Присутній. Вакцина була однаково ефективною (82,4%) проти захворювань нижніх дихальних шляхів із принаймні трьома ознаками або симптомами (96,36% ДІ 34,8%–95,3%).
Системні побічні реакції спостерігалися частіше у тих, хто отримав вакцину, порівняно з групою плацебо (47,7% проти 32,9%), причому найпоширенішими були втома, головний біль, міалгія та артралгія. Серйозні побічні ефекти виникли у 2,8% учасників в обох групах. Більшість реакцій були легкого або середнього ступеня тяжкості та були тимчасовими. Визначено, що менше 0,1% реакцій пов’язані з вакциною.
Результати подальшого аналізу первинної кінцевої точки дослідження, проведеного під час огляду FDA, узгоджувалися з первинним аналізом, згідно з прес-релізом. Додатковий довгостроковий аналіз також показав постійний захист від захворювань нижніх дихальних шляхів, пов’язаних із RSV, протягом середнього періоду спостереження 8,6 місяців.
За словами виробника, вакцина мРНК-1345 буде доступна в Сполучених Штатах у сезоні респіраторних вірусів 2024-2025 років і буде доступна в попередньо наповненому шприці, щоб полегшити введення та зменшити ризик введення помилки.
Вакцина складається з послідовності мРНК, що кодує стабілізований преконфлюентний F-глікопротеїн, оскільки преконфлюентний F-глікопротеїн є основною мішенню для нейтралізуючих антитіл і є висококонсервативним між підтипами RSV-A та RSV-B. У вакцині також використовуються ті самі ліпідні наночастинки, що й у вакцині мРНК Moderna-1273.
У 2023 році FDA схвалило дві вакцини без мРНК — одну від Pfizer (Abrysvo) і одну від GSK (Arexvy), — які також можна використовувати для літніх людей. Вакцина Pfizer також схвалена для вагітних жінок для захисту новонароджених від вірусу.