Нові публікації
FDA схвалило першу мРНК вакцину проти респіраторно-синцитіального вірусу
Останній перегляд: 02.07.2025
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
У прес-релізі Moderna було оголошено, що FDA схвалило першу у світі вакцину на основі мРНК 1345 (mRESVIA) проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) для людей віком від 60 років для захисту від захворювань нижніх дихальних шляхів.
«Схвалення FDA... базується на силі та універсальності нашої мРНК-платформи», – сказав Стефан Бансель, генеральний директор Moderna, у прес-релізі, зазначивши, що це перший випадок, коли мРНК-вакцину було схвалено для лікування захворювання, відмінного від COVID-19.
Ця вакцина стане другим комерційним продуктом Moderna, поряд із мРНК-вакциною проти SARS-CoV-2 (Spikevax).
Схвалення FDA mRNA-1345 ґрунтується на результатах третьої фази дослідження ConquerRSV. У дослідженні взяли участь приблизно 37 000 дорослих віком від 60 років, і було виявлено, що mRNA-1345 була ефективною на 83,7% (95,88% ДІ 66%-92,2%) у запобіганні захворюванням нижніх дихальних шляхів, пов'язаним з RSV, з принаймні двома ознаками або симптомами. Вакцина була однаково ефективною (82,4%) проти захворювань нижніх дихальних шляхів з принаймні трьома ознаками або симптомами (96,36% ДІ 34,8%-95,3%).
Системні побічні реакції були частішими у тих, хто отримав вакцину, порівняно з групою плацебо (47,7% проти 32,9%), причому найпоширенішими були втома, головний біль, міалгія та артралгія. Серйозні побічні ефекти виникли у 2,8% учасників в обох групах. Більшість реакцій були легкими або помірними за тяжкістю та тимчасовими. Менше 0,1% реакцій вважалися пов'язаними з вакциною.
Згідно з прес-релізом, результати подальшого аналізу первинної кінцевої точки дослідження, проведеного під час розгляду FDA, узгоджувалися з первинним аналізом. Додатковий довгостроковий аналіз також показав постійний захист від захворювань нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з РСВ, протягом медіани спостереження 8,6 місяця.
За словами виробника, вакцина mRNA-1345, як очікується, буде доступна в США протягом сезону респіраторних вірусів 2024-2025 років і буде доступна у попередньо заповнених шприцах для зручності введення та зменшення ризику помилок під час введення.
Вакцина складається з послідовності мРНК, що кодує стабілізований префузійний F-глікопротеїн, оскільки префузійний F-глікопротеїн є основною мішенню для нейтралізуючих антитіл і є висококонсервативним для обох підтипів RSV-A та RSV-B. У вакцині також використовуються ті ж ліпідні наночастинки, що й у мРНК-вакцині Moderna-1273.
У 2023 році FDA схвалило дві вакцини без мРНК — одну від Pfizer (Abrysvo) та одну від GSK (Arexvy), які також можна використовувати у людей похилого віку. Вакцина Pfizer також схвалена для вагітних жінок для захисту новонароджених від вірусу.