FDA схвалило перший продукт пуповинної крові для трансплантації стовбурових клітин
Останній перегляд: 23.04.2024
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
Продукт, відомий як Hemacord, призначений для використання під час трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у пацієнтів із захворюваннями гемопоетичних (кровотворної) системи, а саме: деяких видів раку крові, спадкових порушень метаболізму та імунної системи.
"Використання пуповинної крові в процедурах трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин може врятувати життя багатьох пацієнтів з цими хворобами," - сказав доктор Карен Мідтун, директор Центру FDA.
Hemacord містить гемопоетичні клітини-попередники з людської пуповинної крові. Дослідження, опубліковане в минулому році показало, що використання пуповинної крові в лікуванні гострої лейкемії у дорослих є ефективним.
У 2009 агентство видало офіційне керівництво, щоб допомогти виробникам в отриманні ліцензій на продукти пуповинної крові. У цих рамках, FDA протягом 2 років аналізував дані від виробників і нових досліджень щодо застосування препарату.
Схвалення Hemacord було засновано на даних про безпеку та ефективність, підтвердженими клінічними випробуваннями.
Продукт буде містити інструкцію, в якій буде попередження про ризики реакції "трансплантат проти господаря", реакціях відторгнення трансплантата та інших ефектах, які можуть навіть призвести до смерті, заявило агентство.
«Пацієнти, які отримують Hemacord, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря, який має досвід трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин з оцінкою ризику / вигоди», - відзначили в FDA.
Hemacord виробляється компанією New Blood-York Centre, яка знаходиться в Нью-Йорку.
[