Пероральний препарат нового класу покращує імплантацію ембріона і результати вагітності при ЕКЗ

Нове дослідження продемонструвало ефективність першого в своєму класі перорального негормонального препарату для збільшення показників імплантації ембріонів, вагітності та живонародження серед безплідних жінок, які проходять екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) або інтрацитоплазматичну ін'єкцію сперматозоїдів (ІЦІС). Результати, представлені сьогодні на 40-й щорічній зустрічі ESHRE в Амстердамі, є значним кроком до першого терапевтичного засобу, що підвищує успішність імплантації ембріонів та рівень живонародження.

У світі кожна шоста людина репродуктивного віку протягом свого життя зіткнеться з безпліддям. Щороку проводиться понад 3 мільйони циклів ЕКЗ, і, незважаючи на досягнення в технології ЕКЗ, невдала імплантація ембріона залишається значною проблемою.

У відповідь на цю незадоволену потребу дослідники представили багатообіцяючі результати свого клінічного випробування OXOART2 фази 2. Це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, проведене у 28 центрах Європи, оцінювало OXO-001, перший у своєму класі пероральний препарат, який діє безпосередньо на ендометрій (внутрішню оболонку матки) для покращення імплантації ембріона та рівня вагітності.

У дослідженні OXOLIFE проаналізовано 96 жінок віком до 40 років, яким було проведено одноразове перенесення ембріонів: 42 отримували плацебо, а 54 отримували щоденну дозу OXO-001. Лікування розпочиналося за один менструальний цикл до циклу перенесення ембріонів і тривало до п'яти тижнів після перенесення.

Статистично значущі покращення спостерігалися в біохімічних показниках вагітності – ранньому виявленні вагітності – з показниками 75,9% у групі OXO-001 порівняно з 52,4% у групі плацебо. Клінічно значущі покращення також спостерігалися в показниках клінічної вагітності (серцебиття плода через 5 тижнів після перенесення ембріонів) та показниках тривалої вагітності (через 10 тижнів після перенесення ембріонів) з абсолютним збільшенням на +14,3 (50,0% для OXO-001 порівняно з 35,7% для плацебо) та +10,6 (46,3% для OXO-001 порівняно з 35,7% для плацебо) відповідно.

Найважливішим було абсолютне збільшення показників народжуваності живих дітей на +6,9 (42,6% для OXO-001 проти 35,7% для плацебо).

Д-р Аньєс Арбат, генеральний директор і головний медичний директор OXOLIFE: «Лікарі та пацієнти знають, що абсолютне збільшення тривалості вагітності більш ніж на 5 відсоткових пунктів вважається клінічно значущим. Ми спостерігали збільшення більш ніж на 9, що дає нову надію пацієнтам і науковій спільноті. Ми з нетерпінням чекаємо на просування цього перспективного лікування на наступних етапах клінічної розробки».

Частота побічних ефектів була подібною в обох групах. Найпоширенішими побічними ефектами були головний біль, нудота, блювання, шлунково-кишкові проблеми та запаморочення, більшість з яких були легкими або помірними. Що ще важливіше, у дітей не було різниці в порівнянні з плацебо після шести місяців спостереження. Загалом, OXO-001 добре переносився, з високими показниками дотримання режиму лікування.

Доктор Ігнасі Каналс, головний науковий співробітник OXOLIFE, додає: «Ми раді результатам цього дослідження, які підкреслюють потенціал OXO-001 як першого терапевтичного варіанту для підвищення успішності імплантації ембріонів за допомогою негормонального препарату з новим механізмом дії, який безпосередньо впливає на ендометрій».

Професор доктор Карен Сермон, голова ESHRE, пояснює: «Незважаючи на постійний розвиток стимуляції яєчників, маніпуляцій з ембріонами та їх культивування, покращення показників народжуваності живих дітей у допоміжних репродуктивних системах у кращому випадку було поступовим. Збільшення майже на 7% – це дуже гарна новина для наших пацієнтів, і ми сподіваємося, що це буде підтверджено у більших групах пацієнтів».

Анотація дослідження буде опублікована сьогодні в журналі «Репродукція людини», одному з провідних світових журналів з репродуктивної медицини.