Перший препарат від фіброміалгії за 15 років: FDA схвалило сублінгвальний «неопіоїдний» препарат, який приймається один раз на день перед сном

Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат Tonmya, таблетку циклобензаприну гідрохлориду для сублінгвального застосування, для лікування фіброміалгії у дорослих. Це перший новий препарат за цим показанням за понад 15 років і перший неопіоїдний анальгетик у своєму класі, який призначається один раз на день на ніч. Схвалення ґрунтується на двох дослідженнях фази 3, в яких взяли участь майже 1000 пацієнтів, де препарат значно зменшив щоденний біль порівняно з плацебо протягом 14 тижнів лікування; частка людей з клінічно значущим зменшенням болю (≥30%) також була вищою при застосуванні Tonmya. Що стосується безпеки, то в об'єднаному наборі даних фази 3 (понад 1400 пацієнтів) найпоширенішими побічними явищами були оніміння/дискомфорт у роті, незвичайний смак, сонливість, печіння/біль у роті, втома, сухість у роті та афтозні виразки. Схвалення отримано 15-20 серпня 2025 року та підтверджено спеціалізованими новинними платформами.

Чому це важливо?

Фіброміалгія – це хронічний «поширений больовий синдром» втоми, порушень сну та «туману мозку», який вражає понад 10 мільйонів людей у Сполучених Штатах, близько 80% з яких – жінки. На сьогоднішній день FDA схвалило лише три препарати для лікування фіброміалгії – дулоксетин, прегабалін та мілнаципран (останній був схвалений у 2009 році) – і багато пацієнтів повідомляли про обмежену ефективність та переносимість доступних варіантів. Поява нового механістичного підходу та неопіоїдного засобу, призначеного для прийому вночі для боротьби з невідновлювальним сном (однією з першопричин болю та втоми при фіброміалгії), є значним зрушенням у клінічній практиці.

Як діє препарат?

Тонмія – це сублінгвальна форма циклобензаприну зі швидкою трансмукозальною абсорбцією; її слід приймати перед сном один раз на день. Замість «простого знеболення», цей підхід спрямований на нормалізацію сну, який при фіброміалгії часто залишається поверхневим і «неспокійним», – і саме поганий сон підживлює біль, втому та когнітивні скарги. У ключовому дослідженні (RESILIENT) препарат не тільки зменшив біль, але й покращив показники сну та втоми за валідованими анкетами (PROMIS).

Що показали клінічні випробування

У двох рандомізованих подвійних сліпих дослідженнях фази 3 (RELIEF та RESILIENT) майже 1000 пацієнтів отримували сублінгвально циклобензаприн або плацебо протягом 14 тижнів. Результати:

• Основна мета (біль): значне зменшення середньодобового болю при застосуванні препарату Тонмія порівняно з плацебо до 14 тижня; ефект почав проявлятися вже з 1 тижня та зберігався до кінця курсу.
• Клінічно значуща відповідь: більше пацієнтів досягли зменшення болю на ≥30% при застосуванні препарату Тонмія порівняно з плацебо.
• Вторинні результати: покращення якості сну, ступеня втоми та суб'єктивної оцінки сну; статистична значущість була підтверджена (P < 0,001).
• Безпека: Профіль переносимості був загалом сприятливим; переважали місцеві ефекти в роті та сонливість. Серйозні побічні ефекти були рідкісними та порівнянні з плацебо.

Чим Tonmya відрізняється від «старих» підходів

• Новий клас препаратів для лікування фіброміалгії: це перший препарат, схвалений для цього показання за понад 15 років; раніше «трійка» (дулоксетин, прегабалін, мілнаципран) охоплювала весь спектр, але підходила не всім.
• Сон як мішень: Тонмія спеціально спрямована на невідновлювальний сон, тоді як існуючі варіанти в основному модулюють шляхи передачі болю/моноамінів.
• Сублінгвальна платформа: Сублінгвальний шлях введення забезпечує швидкий доступ до кровотоку та низькі нічні дози, що може вплинути на ефективність та переносимість порівняно зі «старими» пероральними міорелаксантами.

Кому це може підійти (і на що звернути увагу)

• Для пацієнтів з провідними скаргами на сон: якщо домінують нічні пробудження, «невідпочинок» вранці, денна втома, новий варіант логічно вписується в стратегію «виправити сон — зменшити біль».
• Для тих, хто не реагував на «старі» препарати/погано їх переносив: з’явився неопіоїдний препарат з іншою спрямованістю, який можна поєднувати з немедикаментозною терапією (аеробні вправи, КПТ-І тощо).
• Важливо знати про побічні ефекти: можливі місцеві реакції у роті та сонливість; пацієнта слід попередити про них та скоригувати його поведінку перед сном (не керувати транспортними засобами після прийому ліків тощо).

Де ж тут обережність і відкриті питання?

• Не «панацея»: в одному з трьох досліджень фази 3 вплив на біль був більшим, але не статистично значущим – як і у випадку з багатьма анальгетиками при фіброміалгії, варіабельність реакції висока. Потрібні дані з реального світу.
• Місце в алгоритмах: Залишається з'ясувати, чи буде Тонмія препаратом першої лінії чи «додатковим» для пацієнтів з розладами сну. Очікується повна інструкція із застосування та оновлені клінічні рекомендації.
• Доступність: Згідно з повідомленнями ЗМІ, вихід на ринок очікується у четвертому кварталі 2025 року; деталі щодо ціноутворення/страхування стануть зрозумілішими ближче до запуску.

Що це змінює для лікарів та пацієнтів прямо зараз?

• Переосмисліть мету лікування: оцінюйте та лікуйте сон як центральну мішень при фіброміалгії, а не як вторинний симптом.
• Обговоріть комбінації: Тонмя + немедикаментозні методи (аеробні вправи, КПТ, гігієна сну), можливо зі «старими» препаратами, якщо вони частково допомогли.
• Встановіть реалістичні очікування: ефект оцінюється через 4-8 тижнів, кінцевою метою є зменшення болю та покращення денного функціонування, а не «повне зникнення» симптомів.

Контекст: Короткий огляд затверджених методів лікування

• Раніше FDA схвалило: прегабалін (2007), дулоксетин (2008), мілнаципран (2009). Тепер до списку додано Тонмію (циклобензаприн SL, 2025).
• Що часто використовувалося поза показаннями: Низькі дози трициклічних антидепресантів/циклобензаприну на ніч використовувалися для сну та лікування болю, але без статусу «схвалено для фіброміалгії». Нова формула фактично легітимізує цей спосіб застосування як зареєстрований нічний препарат.