FDA схвалює аналіз крові для виявлення раку товстої кишки
Останній перегляд: 14.06.2024
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
У четвер консультативна група Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) рекомендувала схвалити новий аналіз крові, який може виявити рак товстої кишки.
Група проголосувала 7 проти 2, що переваги тесту Guardant Health Shield переважають ризики його використання для діагностики раку товстої кишки.
«Рішуча підтримка консультативним комітетом схвалення Shield підкреслює важливу роль, яку аналіз крові може відігравати в покращенні показників скринінгу [на рак товстої кишки] для людей із середнім ризиком», — сказав співголова Guardant АмірАлі Таласаз у прес-релізі компанії., оголошуючи результати голосування.
Не дивлячись на важливість раннього виявлення колоректального раку, існують значні перешкоди, які можуть перешкодити американцям середнього ризику пройти існуючі методи скринінгу», — додав Таласаз. «Shield ефективний у виявленні раку на ранній стадії, коли він найбільш піддається лікуванню. Надання людям цього аналізу крові разом з іншими неінвазивними тестами калу може підвищити рівень скринінгу та потенційно зменшити кількість смертей від [раку товстої кишки], яким можна запобігти».
Якщо FDA схвалить тест Shield, це буде другий аналіз крові для діагностики раку товстої кишки в Сполучених Штатах: перший тест, Epi proColon від Epigenomics, було схвалено в 2016 році.
Щороку приблизно у 150 000 пацієнтів у Сполучених Штатах діагностують рак товстої кишки, і це друга провідна причина смертності від раку в країні, спричиняючи понад 50 000 смертей на рік, згідно з даними Американського онкологічного товариства.
Колоноскопія наразі є золотим стандартом тестування на рак товстої кишки, але дотримання цього методу є низьким через його інвазивність і складну підготовку до тесту. Інші методи включають аналіз калу, наприклад Cologuard від Exact Sciences, але аналізи крові вважаються більш зручними, повідомляє NBC News.
Члени комісії висловили занепокоєння тим, що тест Guardant був не таким точним, як колоноскопія, особливо тому, що Shield виявив лише 13% передракових пухлин, які називаються прогресуючими аденомами, повідомляє NBC News. Це питання також було порушено співробітниками FDA у внутрішніх документах.
Заявка Guardant на схвалення була заснована на дослідженні, яке показало, що тест виявив 83% випадків раку товстої кишки, згідно з документами FDA.
"Shield краще, ніж нічого, але я не хочу применшувати той факт, що цей тест може пропустити багато видів раку", - сказала член комісії Чаріті Морган, професор кафедри біостатистики Університету Алабами. Під час засідання панелі, повідомляє NBC News. p>
Компанія очікує, що тест потрібно буде повторювати кожні один-три роки, заявила під час зустрічі виконавчий директор Guardant Health Вікторія Реймонд, але додала, що «колоноскопія має бути пріоритетним варіантом», повідомляє NBC News.