Мігрень у дітей тепер можна запобігти, «як у дорослих»: FDA схвалило Ajovy для дітей віком від 6 років

Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат Ajovy (фреманезумаб-vfrm) для профілактики епізодичної мігрені у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з масою тіла ≥ 45 кг. Це перший і єдиний препарат проти CGRP, схвалений для профілактики мігрені у дітей (Ajovy доступний для дорослих з 2018 року). Препарат призначається один раз на місяць у дозі 225 мг/1,5 мл, випускається в автоінжекторі або шприці та може вводитися вдома під наглядом лікаря.

Чому це важливо?

У Сполучених Штатах кожна десята дитина та підліток страждає на мігрень, захворювання, яке часто недооцінюють: напади призводять до пропусків занять, зниження успішності та соціальних труднощів. Досі педіатрична профілактика спиралася переважно на «перепрофілювання» позалікових схем лікування дорослих. Поява офіційно схваленого препарату заповнює прогалину в педіатричній допомозі.

Що саме затверджено?

• Показання: Профілактика епізодичної мігрені у дітей віком 6-17 років вагою ≥ 45 кг (99 фунтів).
• Схема прийому: 225 мг підшкірно один раз на місяць, без початкової навантажувальної дози.
• Форма: попередньо заповнений автоінжектор або шприц; можна вводити в клініці або вдома (самостійно/батьки після навчання).

У прес-релізі Teva наголошує: Ajovy – перший і єдиний антагоніст CGRP, офіційно схвалений як для профілактики епізодичної мігрені у дітей, так і для профілактики мігрені у дорослих.

Наскільки це допомагає?

Підставою для розширення показань стали дані 3-ї фази (дослідження SPACE) у дітей та підлітків:

• зменшення кількості днів з мігренню на місяць на -2,5 порівняно з -1,4 у групі плацебо;
• скорочення кількості днів з головним болем на -2,6 проти -1,5;
• частка пацієнтів з ≥50% відповіддю: 47,2% у групі Ajovy проти 27,0% у групі плацебо.
  Профіль безпеки був порівнянним з плацебо, при цьому серйозні побічні ефекти траплялися рідко.

Що кажуть експерти

«Дитяча мігрень – це складний стан, який впливає як на навчання, так і на емоційне благополуччя. Наявність схваленого FDA профілактичного засобу надає нам цілеспрямований інструмент, який може зменшити частоту нападів у молодших пацієнтів», – каже дитячий невролог Дженніфер Маквей (Неврологічний інститут DENT).

Безпека та обмеження

Найпоширенішими побічними ефектами є реакції у місці ін'єкції (біль, почервоніння). Про випадки підвищеної чутливості (висип, свербіж) повідомлялося рідко; як і для всього класу анти-CGRP-препаратів, інструкція містить попередження щодо контролю артеріального тиску та можливого феномену Рейно. Рішення про терапію приймає лікар, особливо якщо у дитини є супутні захворювання.

Що це означає для сімей та лікарів

• Для підлітків вагою ≥45 кг з частими нападами це шанс перейти від «пожежного» лікування до щомісячної профілактики, потенційно з меншим медикаментозним навантаженням та більш передбачуваним графіком.
• Для педіатрів та дитячих неврологів – офіційний варіант з класу анти-CGRP, з чітким режимом застосування та накопиченим «дорослим» досвідом.
• Для системи освіти це можливість зменшити кількість прогулів та академічні наслідки для деяких дітей.

Що далі?

Ajovy конкуруватиме з іншими анти-CGRP препаратами у дорослих, але він є першим препаратом у педіатричній профілактиці. Наступними кроками є накопичення «реальних» даних у дітей (довгострокова ефективність/безпека, вплив на якість життя) та обговорення розширення показань для застосування при вазі нижче порогу 45 кг або при хронічній мігрені – це вимагатиме окремих досліджень.