FDA затвердив новий препарат для лікування гострого лімфобластного лейкозу
Останній перегляд: 23.04.2024
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
Білі клітини крові ( лімфоцити ) допомагають організму боротися з інфекцією, однак гострий лімфобластний лейкоз, також відомий як рак білих кров'яних клітин, характеризується виробництвом надмірної кількості лімфоцитів в кістковому мозку.
FDA США щойно затвердив новий препарат під назвою Erwinaze (аспарагинази Erwinia chrysanthemi) виробництва EUSA Pharma Inc Langhorne, який призначений для лікування пацієнтів з гострим лімфобластний лейкоз (ГЛЛ) з підвищеною чутливістю до хіміотерапевтичних препаратів аспарагіназою і пегаспаргазе, отриманих з E.coli, для лікування гострого лімфобластного лейкозу.
Механізм дії Erwinaze полягає в руйнуванні амінокислоти (аспарагін), необхідної для зростання всіх клітин організму людини. Лікування Erwinaze складається з трьох внутрішньом'язових ін'єкцій в тиждень, внаслідок чого лейкозні клітини помирають. Терапія Erwinaze не впливає на здорові клітини людини.
Дослідники оцінили безпеку і ефективність Erwinaze в клінічному випробуванні за участю 58 пацієнтів. Додаткові дані про безпеку від 843 пацієнтів були отримані з розширеною програми під назвою «основний протокол лікування Erwinaze» (EMTP).
Критерієм ефективності препарату був достатній рівень стійкої аспарагинази в крові пацієнтів. Дослідники відзначили, що заздалегідь прогнозований поріг аспарагинази на 48 або 72 год після прийому препарату зберігався у всіх групах пацієнтів.
Побічні ефекти, пов'язані з терапією Erwinaze: серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, високі рівні печінкових ферментів (трансаміназ і білірубіну) в крові, кровотечі (крововиливу), запалення підшлункової залози (панкреатит), нудота, блювота, гіперглікемія.
FDA схвалило два інших продуктів, які містять asapargine - специфічний фермент для лікування хворих на гострий лімфобластний лейкоз до затвердження Erwinaze, а саме Elspar (аспарагиназа ін'єкцій) і Oncaspar (pegaspargase), обидва з яких є похідними від E.coli.
[