FDA схвалив перший набір для самотестування на ВПЛ
Останній перегляд: 14.06.2024
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило набір, який дозволить жінкам самостійно збирати вагінальні зразки для перевірки на вірус папіломи людини (ВПЛ), який може покращити раннє виявлення серед груп ризику раку шийки матки.
Жінки зможуть самостійно зробити мазок у приватному кабінеті лікаря, клініки чи аптеки, після чого зразок буде відправлено на тестування.
Згідно з прес-релізом Roche, виробника набору, більше половини жінок у Сполучених Штатах, у яких діагностовано рак шийки матки, ніколи або рідко проходили обстеження. Оголосив про схвалення 15 травня 2024 р.
«Завдяки вакцинаціям, інноваційним діагностичним інструментам і програмам скринінгу досягти мети ВООЗ щодо ліквідації раку шийки матки до 2030 року цілком досяжно», — сказав Метт Соуза, генеральний директор Roche Diagnostics. «Наше рішення для самостійного вибору ВПЛ допомагає підтримувати цю мету, зменшуючи бар’єри та надаючи доступ до скринінгу на ВПЛ, дозволяючи людям приватно збирати власні зразки для тестування на ВПЛ».
За даними Центру з контролю та профілактики захворювань США (CDC), щороку близько 11 500 жінок у Сполучених Штатах діагностують рак шийки матки, і близько 4 000 жінок помирають від нього.
ВПЛ є відомою причиною понад 95% випадків раку шийки матки, додав Рош.
«Майже всі випадки раку шийки матки викликані постійною інфекцією певних типів ВПЛ», — сказала д-р Карен Кнудсен, генеральний директор Американського онкологічного товариства (ACS). «Самостійний вибір може розширити доступ до скринінгу та зменшити бар’єри, даючи більшій кількості людей можливість виявляти, лікувати та зрештою вижити після раку».
Більшість лікарів загальної практики не тестують на ВПЛ. Натомість жінок найчастіше перевіряють гінекологи під час огляду органів малого тазу, до якого деякі не мають доступу, а інші вважають надто нав’язливим і незручним.
«Рішення Roche для самостійного взяття зразків може допомогти зменшити ці бар’єри, пропонуючи альтернативу процедурам збору зразків лікарями, забезпечуючи при цьому точні та надійні результати», — сказав Roche.
«Це буквально відкриває ще одну можливість для іншої категорії людей, які, можливо, не почуваються комфортно або не мають доступу або часу пройти тестування в інших умовах», — сказала Ірен Анінь, головний науковий співробітник Товариства дослідження жіночого здоров’я. Інтерв'ю Washington Post.
ACS рекомендує починати скринінг на рак шийки матки у віці 25 років, а жінкам віком від 25 до 65 років кожні п’ять років проходити тест на ВПЛ.
Дослідження за останні два десятиліття показали, що самостійний вибір для тестування на ВПЛ можливий і прийнятний, і що жінки можуть збирати зразки так само, як і їхні лікарі, повідомляє ACS.
«На час розробки наших поточних вказівок FDA не схвалила самостійне взяття проб, але зараз ми очікуємо незначного оновлення вказівок, щоб зазначити, що первинне тестування на ВПЛ за допомогою зразка, зібраного лікарем, або самостійного взяття прийнятно", - сказав головний науковий співробітник ACS доктор Вільям Дахоут.
«Ми очікуємо, що самовідбір відіграватиме все більшу роль у скринінгу раку шийки матки, оскільки нормативні та клінічні передумови будуть виконані, а підтверджуючі докази продовжуватимуть накопичуватися», — додав Дахаут.
Схвалення також може відкрити двері для домашнього збору зразків.
Teal Health отримала позначення FDA за революційний пристрій для домашнього скринінгу раку шийки матки під назвою Teal Wand. Жінки збиратимуть власні зразки вдома, а потім надсилатимуть їх до лабораторії для тестування на ВПЛ.
Це позначення надає Teal Health пріоритетний статус від регуляторів після завершення клінічних випробувань і надання даних до FDA.
"Більше жодних стремен, жодних дзеркал". «Teal Wand замінює потребу в офісному мазку Папаніколау за допомогою стремен, дзеркала та твердої пластикової щітки або мітли. Завдяки самостійному вибору ви контролюєте процес».