Нові публікації
FDA схвалило перший набір для самостійного тестування на ВПЛ
Останній перегляд: 02.07.2025
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило набір, який дозволить жінкам самостійно збирати вагінальні зразки для скринінгу на вірус папіломи людини (ВПЛ), що може покращити раннє виявлення серед тих, хто має ризик розвитку раку шийки матки.
Жінки зможуть самостійно брати мазки в кабінеті лікаря, клініці чи аптеці, після чого зразок буде відправлено на аналіз.
Згідно з прес-релізом компанії Roche, виробника набору, яка оголосила про схвалення 15 травня 2024 року, понад половина жінок у Сполучених Штатах, у яких діагностували рак шийки матки, ніколи не проходили скринінг або проходили його дуже рідко.
«Завдяки вакцинації, інноваційним діагностичним засобам та програмам скринінгу, мета ВООЗ щодо ліквідації раку шийки матки до 2030 року є досяжною», – сказав Метт Соуза, генеральний директор Roche Diagnostics. «Наше рішення для самоскринінгу на ВПЛ допомагає підтримувати цю мету, зменшуючи бар’єри та надаючи доступ до скринінгу на ВПЛ, дозволяючи людям приватно збирати власні зразки для тестування на ВПЛ».
За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань США (CDC), щороку у Сполучених Штатах приблизно у 11 500 жінок діагностують рак шийки матки, а близько 4000 жінок від нього помирають.
ВПЛ є відомою причиною понад 95% випадків раку шийки матки, додав Рош.
«Майже всі випадки раку шийки матки спричинені персистуючою інфекцією певними типами ВПЛ», – сказала доктор Карен Кнудсен, генеральний директор Американського онкологічного товариства (ACS). «Самообстеження може розширити доступ до скринінгу та зменшити перешкоди, надаючи більшій кількості людей можливість бути виявленими, лікованими та зрештою вижити після раку».
Більшість лікарів загальної практики не проводять тестування на ВПЛ. Натомість жінок найчастіше обстежують гінекологи під час тазового огляду, процедури, до якої деякі не мають доступу, а інші вважають її надто нав'язливою та незручною.
«Рішення Roche для самостійного відбору проб може допомогти зменшити ці бар'єри, пропонуючи альтернативу процедурам збору зразків, що проводяться лікарями, водночас забезпечуючи точні та надійні результати», – сказав Roche.
«Це буквально відкриває ще одну можливість для іншої категорії людей, які можуть почуватися некомфортно, мати доступ чи час для проходження тестування в інших умовах», – сказала Washington Post Ірен Аніньє, головний науковий співробітник Товариства досліджень жіночого здоров’я.
Американське товариство за медициною (ACS) рекомендує починати скринінг на рак шийки матки у віці 25 років, а жінкам віком від 25 до 65 років проходити тестування на ВПЛ кожні п'ять років.
Дослідження, проведені протягом останніх двох десятиліть, показали, що самостійний вибір для тестування на ВПЛ є можливим та прийнятним, і що жінки можуть збирати зразки так само, як і їхні лікарі, зазначає ACS.
«Самостійне взяття проб не було схвалено FDA на момент видання наших поточних рекомендацій, але зараз ми очікуємо незначного оновлення рекомендацій, щоб зазначити, що початкове тестування на ВПЛ з використанням зразка, зібраного клініцистом або самостійно взятого, є прийнятним», – сказав головний науковий співробітник ACS доктор Вільям Дахут.
«Ми очікуємо, що самостійний вибір відіграватиме дедалі важливішу роль у скринінгу раку шийки матки, оскільки дотримуються нормативних та клінічних передумов, а підтверджуючі докази продовжують накопичуватися», – додала Дахут.
Схвалення також може відкрити двері для збору зразків вдома.
Компанія Teal Health отримала статус проривного пристрою для домашнього скринінгу раку шийки матки під назвою Teal Wand, який називається Teal Wand. Жінки збиратимуть власні зразки вдома, а потім надсилатимуть їх до лабораторії для тестування на ВПЛ.
Це позначення надає Teal Health пріоритетний статус з боку регуляторних органів після завершення клінічних випробувань та подання даних до FDA.
«Більше жодних стремен, жодних дзеркал». «Бірюзова паличка замінює необхідність мазка Папаніколау в офісі завдяки використанню стремен, дзеркала та жорсткої пластикової щітки або віника. Завдяки самостійному вибору ви контролюєте процес».