Імплантований серцевий насос дає надію дітям, які очікують на пересадку серця

Невеликий імплантований серцевий насос, який міг би допомогти дітям чекати пересадки серця вдома, а не в лікарні, показав хороші результати на першому етапі клінічного випробування.

Насос, новий тип вентрикулярної допоміжної терапії, або пристрій VAT, хірургічно приєднують до серця, щоб покращити його функцію кровообігу в пацієнтів із серцевою недостатністю, дозволяючи знайти донорське серце. Новий насос може усунути важливу прогалину в догляді за трансплантацією серця у дітей.

У дослідженні семи дітей, які отримали нову помпу для підтримки ослабленого серця, шістьох закінчили пересадкою серця, а одній дитині серце відновилося, що робить пересадку непотрібною. Результати опубліковано в The Journal of Heart and Lung Transplantation. Дослідження проводилося під керівництвом Стенфордської школи медицини й охоплювало кілька медичних центрів у Сполучених Штатах.

Якщо початкові результати будуть підтверджені в більш широкому дослідженні пристрою, очікування на трансплантацію серця може стати легшим для маленьких дітей та їхніх сімей. Новий насос під назвою вентрикулярний допоміжний пристрій Jarvik 2015 трохи більший за батарею типу АА і може бути імплантований дітям вагою всього 8 кілограмів. З імплантованою помпою діти можуть займатися багатьма звичайними справами, поки чекають на пересадку серця.

На відміну від цього, єдиний доступний вентрикулярний допоміжний пристрій для підтримки маленьких дітей із серцевою недостатністю, насос під назвою «Берлінське серце», не імплантований; це розмір великої валізи. Він важить від 27 до 90 кілограмів, залежно від моделі, і кріпиться до дитини за допомогою двох канюль, розміром майже з садовий шланг.

Берлінське серце також має досить високий ризик інсульту та потребує госпіталізації в більшості випадків, тобто діти часто проводять місяці в лікарні, чекаючи на донорське серце. Як наслідок, навантаження на дітей, які очікують на трансплантацію серця, набагато більше, ніж на дорослих із імплантованими серцевими насосами, яких зазвичай виписують із лікарні з подібними діагнозами.

Хоча ми надзвичайно вдячні за Берлінське серце, пристрій для порятунку життя, вентрикулярні допоміжні пристрої для дорослих удосконалюються з кожним десятиліттям, а в педіатрії ми використовуємо технології 1960-х років, – сказав доктор Крістофер Алмонд, провідний автор книги дослідження та дитячий кардіолог і професор. Педіатрії в Стенфордській школі медицини.

Імплантовані допоміжні пристрої для шлуночків доступні для дорослих уже більше 40 років, зазначає Алмонд. Ці пристрої не тільки вміщуються в грудях пацієнтів, але вони також безпечніші та зручніші у використанні, ніж зовнішні пристрої, такі як Berlin Heart. Пацієнти можуть жити вдома, ходити на роботу чи в школу, ходити пішки та їздити на велосипеді.

Прогалина в педіатричних технологіях є проблемою для інших пристроїв, призначених для допомоги дітям із захворюваннями серця, і в педіатрії загалом, сказав Алмонд. «Існує величезна різниця в медичних технологіях, доступних дітям і дорослим, що є важливою проблемою громадського здоров’я, яку ринки намагаються вирішити, як такі захворювання, як серцева недостатність рідко зустрічаються у дітей", - каже він.

Старшим автором дослідження є д-р Вільям Мейл, голова відділу кардіології дитячої охорони здоров’я Атланти.

Набагато менше дітей, ніж дорослих, потребують трансплантації серця, тому медичні компанії мало стимулів розробляти мініатюрний насос для дітей. Але відсутність невеликого шлуночкового допоміжного пристрою для дітей створює навантаження на медичну систему, оскільки діти, призначені до Berlin Heart, мають великі рахунки за медичне обслуговування та можуть місяцями займати лікарняні ліжка в спеціалізованих відділеннях серцево-судинної допомоги, що потенційно зменшує доступність таких ліжка для інших пацієнтів.

Обіцяючі початкові результати

Випробування вентрикулярного допоміжного пристрою Jarvik 2015 включало сім дітей із систолічною серцевою недостатністю. Стан впливає на найбільшу насосну камеру серця, лівий шлуночок, який перекачує кров із серця по всьому тілу. У шести дітей систолічна серцева недостатність була спричинена станом під назвоюдилатаційна кардіоміопатія, під час якого серцевий м’яз росте та слабшає та не перекачує кров належним чином. Серце однієї дитини було ослаблене повною блокадою серця (електрична серцева недостатність) через вовчак, аутоімунне захворювання. Усі діти в дослідженні були в списку очікування на трансплантацію серця.

Кожній дитині хірургічно імплантували пристрій Jarvik 2015 у лівий шлуночок, найбільшу насосну камеру серця. Водночас усім давали ліки для запобігання утворенню тромбів та зниження ризику інсульту. На момент встановлення насосів дітям було від 8 місяців до 7 років і важили від 8 до 20 кілограмів. Помпу можна використовувати для дітей вагою до 30 кг.

Якщо новий насос буде схвалено медичними регуляторами, за оцінками лікарів, близько 200-400 дітей у всьому світі щороку можуть бути кандидатами на його використання.

Під час випробування оцінювалося, чи може помпа підтримувати пацієнтів принаймні 30 днів без зупинки чи спричинення тяжкого інсульту. Дослідники також зібрали попередні дані про безпеку та ефективність, щоб допомогти їм розробити більш масштабне ключове випробування для можливого схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA).

Хоча насос спочатку був розроблений, щоб дозволити дітям чекати на пересадку серця вдома, оскільки вони брали участь у клінічному випробуванні, учасники залишалися в лікарні під наглядом, доки їм не пересадять серце або не одужають. Дослідники відстежували артеріальний тиск учасників, показник ризику утворення тромбів та інсульту; вимірював рівень гемоглобіну, щоб побачити, чи насоси руйнують еритроцити; і спостерігав за пацієнтами щодо інших ускладнень.

Середній час, протягом якого діти використовували насос, становив 149 днів. Шестеро дітей пересадили серце, одна дитина одужала.

У кількох дітей виникли ускладнення з новою помпою. У дитини, чиє серце відновилося, стався ішемічний інсульт (через тромб), коли серце стало достатньо сильним, щоб конкурувати з насосом. Помпу видалили, дитина продовжувала одужувати і була жива через рік. Ще один пацієнт мав правобічну серцеву недостатність, і його перевели до берлінської серцевої помпи в очікуванні трансплантації.

У більшості пацієнтів ускладнення були контрольованими та загалом відповідали очікуванням лікарів, коли дитину підключали до берлінського серцевого насоса.

Опитувальники щодо якості життя показали, що більшість дітей не турбували пристрій, не відчували від нього болю та могли брати участь у більшості ігор. Одна сім’я повідомила, що їх дитина з помпою зміг підтримувати набагато більше рухливості, ніж його старший брат, який раніше підтримувався за допомогою помпи Berlin Heart.

Планується більш масштабне випробування Національний інститут охорони здоров’я виділив фінансування на розширене випробування, яке дозволить дослідникам додатково перевірити корисність нової помпи та зібрати дані для подання до FDA для затвердження. Зараз починається наступний етап дослідження; дослідники планують зареєструвати першого пацієнта до кінця 2024 року. Дослідницька група планує зареєструвати 22 учасники в 14 медичних центрах у Сполучених Штатах і двох центрах у Європі.

«Ми раді розпочати наступний етап дослідження», — сказав Алмонд. «Ми подолали низку труднощів, щоб довести роботу до цього моменту, і дуже цікаво, що в майбутньому можуть з’явитися кращі варіанти для дітей із термінальною стадією серцевої недостатності, яким потрібен насос, який служить мостом до трансплантації».