Проведення клінічних досліджень при остеоартрозі: ORS
Останній перегляд: 23.04.2024
Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
В основі рекомендацій Osteoarthritis research Society (ORS) лежить поділ протівоартрозних препаратів, запропоноване WHO і ILAR, на дві групи - симптоматичні (швидко-та медленнодействующие) і модифікують структуру хряща. Очевидно, що демонстрація переваг цих препаратів багато в чому буде залежати від дизайну дослідження і обраних критеріїв ефективності. При цьому дизайн дослідження буде залежати від механізму дії лікарської речовини і очікуваного результату.
При плануванні дослідження необхідно враховувати наступні фактори:
- фармакодинамику препарату,
- час від початку прийому препарату до появи ефекту,
- тривалість збереження ефекту, отриманого в результаті лікування, після відміни препарату,
- шлях застосування препарату (місцево, всередину, парентерально і ін.),
- частоту і вираженість побічних ефектів,
- вплив на больовий синдром,
- вплив на запалення,
- вплив на інші симптоми хвороби.
Більшість членів комітету, які брали участь у вивченні цього питання, схилялися до думки, що стосовно дизайну клінічних досліджень остеоартрозу немає необхідності розділяти симптоматичні препарати на два підкласу - швидко і медленнодействующие. До перших відносять ненаркотичні анальгетики та нестероїдні протизапальні засоби, до других - препарати, для яких симптоматичне дію перестав бути основним, - гіалуронова кислота, хондроїтин сульфат, глюкозамін, діацереїн. Таким чином, в даних рекомендаціях термін «симптоматичні лікарські засоби» використовується як для швидко-, так і для повільнодіючих симптоматичних препаратів. При складанні протоколу дослідження слід мати на увазі, що симптоматичний препарат може мати властивості модифікувати структуру хряща (сприятливими і несприятливими).
Незалежно від впливу на симптоми хвороби препарат може впливати на структуру або функцію ураженого суглоба. Протокол дослідження ефективності препаратів, ймовірно, що модифікують патологічний процес при остеоартрозі, повинен включати критерії, що відображають зміну структури суглоба. Такі препарати можуть:
- запобігати розвитку остеоартроз і / або
- запобігати, уповільнювати прогресування наявного остеоартрозу або стабілізувати стан хворого.
Препарат, що володіє патогенетичним дією, не обов'язково повинен впливати на симптоми остеоартрозу. Симптоматичного ефекту такого препарату слід очікувати лише після тривалого періоду лікування. В цілі дослідження ефективності препарату, що модифікує структуру хряща, не обов'язково включати вивчення його симптоматичного ефекту.
Препарати, потенційно здатні модифікувати структуру хряща, називають «хондропротекторами», «препаратами, що модифікують хворобу» (DMOADs - Disease Modifying OA drugs), «препаратами, що модифікують анатомію», «препаратами, що модифікують морфологію» і т.д. На жаль, немає єдиної думки щодо терміну, який найбільш повно відображав би дію цих агентів. ORS в своїх рекомендаціях використовує термін «препарати, що модифікують структуру» і зазначає, що до теперішнього часу ні для одного агента не доведені властивості модифікувати структуру хряща in vivo у людини.
[