Синекод

Діючою речовиною Синекоду є цитрат бутамірату, який пригнічує кашель і відрізняється від алкалоїдів опію за своєю структурою та фармакологічною дією.

Показання до застосування Синекода

Симптоматичне лікування кашлю (включаючи сухий кашель) різного походження.

Форма випуску

1 мл сиропу містить 1,5 мг бутамірату цитрату;

Допоміжні речовини: розчин сорбітолу 70% (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, бензойна кислота (Е 210), ванілін, етанол 96%, гідроксид натрію 30%, очищена вода.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до коричнево-жовтого кольору.

Фармакодинаміка

Неопіатний протикашльовий засіб центральної дії. Однак точний механізм дії залишається невідомим.

Вважається, що бутамірат діє на ЦНС. Цитрат бутамірату спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Синекод не викликає звикання чи залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому Синекод добре переноситься в терапевтичних дозах і добре підходить як засіб від кашлю для дітей.

Фармакокінетика

Бутамірат швидко всмоктується, розподіляється в організмі та далі гідролізується переважно до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксиетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота далі частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота значною мірою зв'язуються з білками крові в організмі.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджено. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксиетанолу повністю пропорційний у діапазоні доз 22,5-90 мг.

Вимірювані концентрації бутамірату виявляються в крові протягом 5-10 хвилин після введення 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг та 90 мг. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1 години для всіх чотирьох доз із середньою максимальною концентрацією в плазмі 16,1 нг/мл при введенні дози 90 мг.

Середня максимальна концентрація 2-фенілмасляної кислоти у плазмі досягається протягом 1,5 годин, а найвища спостережувана експозиція спостерігається після прийому 90 мг (3052 нанограми/мл).

Середня максимальна концентрація діетиламіноетоксиетанолу в плазмі досягається протягом 0,67 години, а найвища спостережувана експозиція спостерігається після прийому 90 мг (160 нанограмів/мл).

Метаболіти виводяться переважно нирками. Бутамірат виявляється в сечі до 48 годин після прийому. Згідно з вимірюваннями, період напіввиведення для бутамірату становить 1,48-1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти - 23,26-24,42 години, для діетиламіноетоксиетанолу - 2,72-2,90 години.

Немає даних про вплив печінкової та ниркової дисфункції на фармакокінетичні параметри бутамірату.

Спосіб застосування та дози

Тільки для перорального застосування.

Діти від 3 до 6 років: 5 мл (7,5 мг) 3 рази на день; максимальна добова доза – 15 мл (22,5 мг);

Діти від 6 до 12 років: 10 мл (15 мг) 3 рази на день; максимальна добова доза – 30 мл (45 мг);

Підлітки віком від 12 років: 15 мл (22,5 мг) 3 рази на день; максимальна добова доза – 45 мл (67,5 мг).

Дорослі: 15 мл (22,5 мг) 4 рази на день; максимальна добова доза – 60 мл (90 мг).

Мірну склянку слід мити та сушити після кожного використання та після використання іншою особою.

Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тижня.

Препарат бажано використовувати перед їжею.

Найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефективності, слід використовувати протягом найкоротшого періоду лікування.

Не перевищуйте зазначену дозу.

Діти

Для дітей віком до 3 років препарат у цій лікарській формі не використовується, можна використовувати іншу лікарську форму, а саме Синекод, краплі для перорального застосування для дітей.

Використання Синекода під час вагітності

Безпека застосування препарату Синекод під час вагітності або лактації не оцінювалася у спеціальних дослідженнях. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність або здоров'я плода.

Під час вагітності Синекод можна застосовувати лише за призначенням лікаря, якщо є прямі показання до такого лікування. Якщо очікувана користь для вагітної жінки перевищує можливий ризик для плода, слід розглянути низьку ефективну дозу та мінімальну тривалість лікування.

Невідомо, чи проникає активна речовина та/або метаболіти у грудне молоко.

З міркувань безпеки слід ретельно зважити користь та ризики застосування Синекоду під час грудного вигодовування. Застосування препарату під час грудного вигодовування можливе лише за рекомендацією лікаря, якщо, на його/її думку, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. У цьому випадку слід розглянути найнижчу ефективну дозу та найкоротшу тривалість лікування.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.

Побічна дія Синекода

Нервова система (поодинокі: ≥1/10000, <1/1000): запаморочення, сонливість.

Шлунково-кишковий тракт (одноразові: ≥ 1/10000, < 1/1000): нудота, діарея.

Імунна система (окремі випадки: ≥1/10000, <1/1000): анафілактичний шок.

Шкіра та підшкірна тканина (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангіоневротичний набряк, висип на шкірі, кропив'янка, свербіж.

Передозування

Передозування препаратом Синекод може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Подальше лікування слід проводити відповідно до клінічних показань.

Специфічного способу лікування передозування бутамірату немає. У разі передозування пацієнту потрібне симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму.

Взаємодія з іншими препаратами

Слід уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів. Точний механізм взаємодії з іншими препаратами не вивчений, але центральний механізм дії препарату, що пригнічує кашель, може посилюватися дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей та очей місці за температури не вище 30°C.

Особливі вказівки

З огляду на те, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, слід уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призвести до застою слизу в дихальних шляхах, що підвищує ризик бронхоспазму та інфекції дихальних шляхів.

Сироп містить підсолоджувачі - сахарин натрію та сорбіт (284 мг на 1 мл), тому його можна призначати діабетикам. Сорбіт може викликати шлунково-кишковий дискомфорт та легкий проносний ефект.

Сорбіт є джерелом фруктози, тому його не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості лактози або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Лікарський засіб містить невелику кількість (менше 100 мг на дозу) етанолу (спирту), що становить менше 100 мг на дозу. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вмістом натрію можна знехтувати.

Якщо кашель триває більше 7 днів, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам, чиї симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів і супроводжуються лихоманкою, висипом або постійним головним болем, слід пройти подальші обстеження для визначення основної причини стану.

Зберігати у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами

Може викликати втому та впливати на реакцію під час керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Термін придатності

3 роки.