Betabiopherone

Бетабіоферон - це імуностимулятор з категорії цитокінів, інтерферонів та імуномодуляторів.

Показання до застосування бетабіофрон

Застосовується для усунення розсіяного склерозу, що протікає в рецидивно-ремітуючий формі, і характеризується мінімум 2-ма загостреннями протягом попередніх 3-х років. Також при цьому не повинні спостерігатися симптоми безперервного прогресування хвороби в проміжках між розвитком рецидивів.

Форма випуску

Випуск здійснюється у вигляді розчину, застосовуваного для введення ін'єкцій, а також у формі ліофілізату, який використовується при виготовленні розчинів.

Betabiopherone-1b

Бетабіоферон-1b - ліофілізат, що випускається в ампулах об'ємом 0,3 мг (або 9600000 МО), по 10 штук в упаковці. Комплект також включає розчинник (0,54% -ний розчин хлористого натрію) в ампулах ємністю 2 мл, в кількості 10-ти штук всередині коробки.

Бетайборон-1а

Бетабіоферон-1а - розчин в ампулах / флаконах ємністю 3000000 та 6000000 МО або 12000000 МО. Усередині коробки міститься 5 або 10 флаконів / ампул.

Фармакодинаміка

Інтерферони входять в категорію гликопротеинов ендогенного характеру і мають противірусну, імуномодулюючу, а також протівопроліфератівним впливом. Активний елемент ЛЗ - це нативная послідовність амінокислот, аналогічна природному інтерферону-β людини. Її здійснення пов'язане із застосуванням клітин певних ссавців.

Ефективність впливу і безпеку речовини оцінювалися в осіб з розсіяною формою склерозу при використанні ЛЗ в працях 6000000 МО, а також 12000000 МО, тричі за тиждень. Дозування препарату, складова 12000000 МО, зменшувала частоту (за 2 роки приблизно на 30%) і вираженість рецидивів патології.

У період 4-х років зменшення середніх показників частоти загострень дорівнювало 22% у осіб, які брали Бетабіоферон, в порівнянні з людьми, яким 2 роки давали плацебо. У наступні 2 роки використовувалося речовина в розмірі 6000000 МО або 12000000 МО.

Фармакокінетика

Вплив медикаменту при лікуванні розсіяною форми склерозу не було повноцінно вивчене. Є дані, що ліки допомагають обмежити площу поразок, які є основою патології, в області ЦНС. Показники речовини при в / м або п / к ін'єкції - однакові.

При одноразової ін'єкції 60-ти мкг піковий рівень ЛЗ під час його визначення імунологічних способом дорівнює приблизно 6-10 МО / мл. На досягнення цього значення потрібно в середньому 3 години.

Чотириразове введення ліків п / к методом у зазначеній вище порції з проміжками, складовими 48 годин, призводило до помірного накопичення елемента (показник AUC підвищувався приблизно в 2,5 рази).

При одноразовому введенні речовини в період 24-х годин збільшується активність елемента 2-5А синтетази всередині сироватки і клітин, а крім цього сироваткові значення неоптерину β-2 мікроглобуліну, поступово дедалі менші протягом наступних 2-х діб.

Ін'єкції ЛЗ підшкірно і внутрішньом'язово викликають аналогічні реакції. При чотириразове введення препарату п / к методом з проміжком, рівним 48-ми годин, описане біологічний вплив зберігається, а симптоми толерантності до речовини не розвиваються.

Інтерферон проходить метаболічні процеси всередині організму, після чого виводиться з сечею, а також жовчю.

Спосіб застосування та дози

Бетабіоферон-1α призначається в порції 12000000 МО з введенням під шкіру, триразово за тиждень. Для людей, у яких спостерігається непереносимість даної дозування, використовують порції 6000000 МО (або 2 ампули об'ємом 3000000 МО) - той же метод ін'єкції і та ж кратність введення. Терапію потрібно проводити під наглядом лікаря з досвідом лікування даної хвороби. Вводити розчин необхідно в однаковий час, і в той же день тижня.

На початковому етапі терапії з використанням Бетабіоферону-1а, щоб зменшити ризик появи негативних проявів, потрібно застосовувати ЛЗ в дозуванні 2400000 МО - протягом перших 14-ти днів. Далі, в період 3-4-го тижня, застосовують розчин в порції 6000000 МО. Починаючи ж з 5-го тижня терапії, пацієнту вводять по 12000000 МО.

Немає відомостей про те, якою має бути тривалість застосування препарату. Оцінку стану пацієнта потрібно проводити мінімум одноразово за 24 місяці на протязі 4-х років з моменту початку курсу. Рішення про продовження терапії приймає лікар, для кожного пацієнта окремо.

Бетабіоферон-1β в порції 8000000 МО готового розчину необхідно вводити п / к способом, в інтервалах через добу. Щоб отримати цей розчин, слід додати в ампулу з порошком розчинник об'ємом 1,2 мл (0,54% -ний розчин хлористого натрію). Необхідно дочекатися повного розчинення порошку, при цьому не струшуючи ампулу. Потрібно ретельно оглянути розчин перед початком застосування. Якщо в розчині присутні будь-які частинки, або він змінив свій колір, використовувати його не можна.

Щодо тривалості терапевтичного курсу - під час контрольованого клінічного тесту було виявлено, що препарат продовжував зберігати лікарську ефективність в період всіх 3-х років, на протязі яких проводилися спостереження.

[1]

Використання бетабіофрон під час вагітності

Застосовувати Бетабіоферон при вагітності заборонено.

Протипоказання

Основні протипоказання:

• непереносимість щодо природного або рекомбінантного інтерферону-β, а крім того що міститься всередині сироватки альбуміну або інших елементів медикаменту;
• протягом періоду грудного вигодовування;
• важка форма депресії, а також тенденції до вчинення суїциду;
• епілепсія, якщо лікування не виявляється або не приносить необхідного ефекту.

Побічна дія бетабіофрон

Найчастіше у пацієнтів спостерігається розвиток грипоподібного синдрому, артралгії з болем у м'язах, ознобу, нудоти, гарячкового стану, головних болів і відчуття загальної слабкості. Крім цього реєструються прояви на ділянці ін'єкції: припухлість, біль, почервоніння або блідість шкірного покриву. Одинично в області введення медикаменту розвивається некроз.

Серед інших побічних ознак:

• блювота, анорексія, втрата апетиту, пронос;
• запаморочення, безсоння, а також відчуття тривоги і деперсоналізація;
• напади судом, аритмія або тахікардія;
• шкірна гіперемія і прояви непереносимості;
• зміна значень лабораторних тестів - розвиток лейко- або тромбоцитопенії і лимфопении, а крім цього збільшення рівня γ-ГТ, АЛТ, АСТ, а також ЛФ.

Взаємодія з іншими препаратами

Bicibiopherone-1a.

Потрібно з обережністю поєднувати ліки з медикаментами, що володіють вузьким лікарських індексом, а також кліренсом, який істотно залежить від гемопротеинов Р450 - такими, як антидепресанти і антиконвульсанти.

Не володіє сумісністю з міелосупрессорамі.

Bicibiopherone-1p.

Інтерферони послаблюють активність печінкових гемопротеинов Р450-залежних ензимів (тварин і людських).

Потрібно максимально обережно комбінувати з ліками будь-яких заходів, що володіють впливом на кровотворну функцію.

[2]

Умови зберігання

Бетабіоферон слід утримувати в темному, сухому і закритому від маленьких дітей місці. Умови температури - в межах 2-8 ° С.

[3]

Термін придатності

Бетабіоферон може використовуватися протягом 2-х років з моменту випуску медикаментозного засобу. Термін придатності вже готового розчину становить максимум 3 години при температурних відмітках 2-8 ° С.