Уро-БЦЖ

Специфічний імуномодулюючий препарат Уро-БЦЖ має імунологічні та біологічні властивості, властиві вакцинам БЦЖ.

Показання до застосування Уро-БЦЖ

Уро-БЦЖ може бути призначена для таких цілей:

• для лікування преінвазивного раку;
• як профілактичний засіб проти рецидивного розвитку раку сечового міхура після радикальної терапії;
• для лікування раку сечового міхура на стадії T _a;
• для лікування раку сечового міхура на стадії T ₁;
• для профілактики уротеліальної преінвазивної карциноми.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Форма випуску

Ліки Уро-БЦЖ випускається у вигляді порошкової маси для приготування суспензії, яка згодом використовується для інфузії в порожнину сечового міхура. Порошок розфасований у флакони по 25 мл, упаковані в картонні коробки.

Склад Уро-БЦЖ представлений живими клітинами бактерій БЦЖ (штам RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Окрім препарату Уро-БЦЖ, в упаковці міститься 50 мл розчинника у вигляді фізіологічного розчину, адаптери зі шприцевим адаптером для підключення до катетера та пакет для збору використаного матеріалу.

[ 4 ], [ 5 ]

Фармакодинаміка

Порошкоподібна маса Уро-БЦЖ містить життєздатні бактерії БЦЖ, які при введенні в порожнину сечового міхура призводять до неспецифічної місцевої імунної реакції, що стає основним провокатором протипухлинної дії Уро-БЦЖ.

Внутрішньоміхурове введення препарату призводить до збільшення кількості гранулоцитів, моноцитів та Т-лімфоцитів, а також до посилення вироблення цитокінів та TNF-α (фактора некрозу пухлини).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Фармакокінетика

Більшість мікобактерій виводиться з організму разом із сечею протягом перших кількох годин після внутрішньоміхурової інфузії.

Невідомо, чи проникають бактерії через слизові тканини сечового міхура – на даний момент можливість проникнення бацил не доведена.

[ 9 ], [ 10 ]

Спосіб застосування та дози

Об'єму одного флакона Уро-БЦЖ достатньо для одноразового введення в порожнину сечового міхура.

• Для лікування преінвазивного раку сечового міхура вводять одну ін'єкцію Уро-БЦЖ на тиждень протягом півтора місяців. Якщо ріст пухлини не зупинився протягом запропонованого часу, схему терапії можна повторити. Після інтервалу в 1 місяць Уро-БЦЖ можна відновити як підтримуючу терапію.
• Профілактичну імунотерапію розпочинають через 2-3 тижні після операції трансуретральної резекції або після біопсії тканин, якщо сечовивідні шляхи не були пошкоджені після катетеризації. Зазвичай схема лікування включає одне введення Уро-БЦЖ у сечовий міхур один раз на тиждень протягом півтора місяців. Якщо є пухлинні процеси з підвищеним ризиком рецидиву, то введення Уро-БЦЖ продовжують як підтримуючу терапію.
• Підтримуюча терапія складається з трьох щотижневих ін'єкцій протягом третього, шостого, дванадцятого, вісімнадцятого, двадцять четвертого, тридцятого та тридцять шостого місяців після трансуретральної резекції. Загалом протягом 3 років проводиться 27 ін'єкцій Уро-БЦЖ у сечовий міхур.

Порошкоподібну масу Уро-БЦЖ з флакона слід розвести в розчиннику, що додається – фізіологічному розчині. Отриману суспензію слід обережно, але ретельно перемішати.

Роботу з препаратом необхідно проводити в асептичних умовах, використовуючи гумові рукавички.

Як правильно використовувати Уро-БЦЖ:

1. Зірвіть захисну плівку на контейнері з фізіологічним розчином, не знімаючи її повністю.
2. Зніміть захисні ковпачки з пляшки та адаптера та покладіть їх у спеціальний пакет для утилізації.
3. Притисніть пляшку до адаптера.
4. Механізм зміщення для встановлення з'єднання пошкоджений.
5. Сольовий розчин перекачують у пляшку.
6. Оберніть контейнер так, щоб пляшка із суспензією була зверху, а суспензія вільно стікала в контейнер.
7. Тримайте контейнер із суспензією вертикально, зніміть залишки захисної плівки, під’єднайте адаптер до катетера. Пошкодьте механізм зміщення всередині трубки та введіть суспензію Уро-БЦЖ у сечовий міхур.
8. Залиште контейнер стиснутим і викиньте його разом з катетером у пакет для утилізації.

Пацієнтам рекомендується не вживати рідину за чотири години до та через дві години після введення Уро-БЦЖ у сечовий міхур. Безпосередньо перед введенням необхідно відвідати туалет, щоб помочитися.

Бажано, щоб введена речовина залишалася в сечовому міхурі протягом двох годин. Для кращого розподілу препарату Уро-БЦЖ пацієнту слід часто змінювати положення тіла – наприклад, повертатися на живіт і спину кожні 15 хвилин. Через дві години після введення сечовий міхур можна спорожнити в положенні сидячи.

Рекомендується пити більше рідини протягом двох днів після процедури (якщо немає протипоказань).

[ 14 ]

Використання Уро-БЦЖ під час вагітності

Препарат Уро-БЦЖ не застосовується для лікування вагітних та годуючих жінок.

Протипоказання

Уро-БЦЖ не можна використовувати:

• якщо є схильність організму до алергічної реакції на введення препарату;
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз;
• якщо в результаті проби Манту виникла місцева реакція діаметром 17 мм або більше;
• якщо пацієнт раніше проходив променеву терапію сечового міхура;
• при вродженому або набутому імунодефіциті, пов'язаному з лейкемією, ВІЛ, лімфомою;
• під час лікування цитостатиками, або під час застосування променевої чи імуносупресивної терапії;
• при різних декомпенсованих станах;
• у дитинстві.

Відносним протипоказанням є поява кров'янистих виділень під час катетеризації сечового міхура.

[ 11 ], [ 12 ]

Побічна дія Уро-БЦЖ

Інфузія Уро-БЦЖ майже завжди супроводжується появою побічних ефектів різного ступеня тяжкості. Найпоширенішими негативними симптомами є:

• запальний процес у сечовому міхурі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання, непрохідність сечовивідних проток;
• гранулематозний простатит, запалення яєчок;
• гарячковий стан з підвищенням температури до 38,5°C, грипоподібний стан, слабкість, септичний стан, інфекція імплантатів (артропротезів, судинних імплантатів);
• нудота, гепатит;
• анемія, цитопенія;
• міліарна пневмонія, легенева гранульома;
• шкірні висипання, абсцеси;
• біль у суглобах, ураження кісткового мозку, остеомієліт;
• зниження артеріального тиску, інфекційні судинні ускладнення;
• набряк повік, кашель;
• Синдром Рейтера, що характеризується запаленням кон'юнктиви ока, асиметричним олігоартритом та запаленням сечового міхура.

[ 13 ]

Передозування

У разі передозування Уро-БЦЖ може спостерігатися посилення побічних ефектів.

Для лікування використовуються симптоматичні препарати та антибіотики.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Взаємодія з іншими препаратами

У період терапії Уро-БЦЖ не можна приймати протитуберкульозні препарати, такі як Етамбутол, Стрептоміцин, ПАСК, Рифампіцин, Ізоніазид. Також не слід приймати фторхінолонові антибіотики, Гентаміцин, Доксициклін, оскільки мікобактерії можуть бути чутливими до перелічених препаратів.

Уро-БЦЖ несумісний з гіпотонічними та гіпертонічними розчинами.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Умови зберігання

Упаковки Уро-БЦЖ зберігаються у спеціальному приміщенні в холодильнику, що замикається на ключ, у недоступному для дітей та сторонніх осіб, які не належать до медичного персоналу. Температурний режим зберігання препарату – від +2 до +8°C. Препарат не можна заморожувати.

Розведену суспензію Уро-БЦЖ слід використати негайно.

Якщо суспензія потрапила на шкіру, необхідно обробити її 0,5% хлораміном і теплою проточною водою з миючим засобом.

Якщо суспензія випадково пролилася на підлогу, її слід нейтралізувати 5% розчином хлораміну.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Термін придатності

Флакони з Уро-БЦЖ можна зберігати до 2 років, якщо кількість життєздатних бактерій у препараті менше 5*10⁶ ^КУО у флаконі.

Флакони з Уро-БЦЖ зберігаються до 3 років, якщо кількість життєздатних бактерій у препараті перевищує 5*10⁻⁶ ^КУЕ у флаконі.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]