Уро-БЦЖ

Специфічний иммуномодулирующий медпрепарат Уро-БЦЖ володіє імунологічними і біологічними властивостями, властивими вакцинам БЦЖ.

Показання до застосування уро-БЦЖ

Допускається призначення Уро-БЦЖ для наступних цілей:

• для терапії преинвазивного ракового процесу;
• в якості профілактики повторного розвитку ракового процесу в сечовому міхурі після проведення радикальної терапії;
• для терапії раку сечового міхура в стадії T _a;
• для терапії раку сечового міхура в стадії T ₁;
• для профілактики уротеліальной преинвазивной карциноми.

[1], [2], [3],

Форма випуску

Медикамент Уро-БЦЖ проводиться у вигляді порошкової маси для виготовлення суспензії, яка згодом використовується для вливання в порожнину сечового міхура. Порошок розфасовано у флакони об'ємом 25 мл, упаковані в картонні коробки.

Склад Уро-БЦЖ представлений живими клітинами бактерій БЦЖ (штам RIVM, 2 * 108-8 * 108).

В упаковці, крім медпрепарату Уро-БЦЖ, поміщено 50 мл розчинника у вигляді фізрозчину, перехідні пристрої з адаптером під шприц для з'єднання з катетером, а також пакет для збору використаного матеріалу.

[4], [5]

Фармакодинаміка

Порошкоподібна маса Уро-БЦЖ містить життєздатні бактерії БЦЖ, які при введенні в порожнину сечового міхура призводять до неспецифічної локальної імунної реакції, яка і стає основним провокатором протипухлинного впливу Уро-БЦЖ.

Інтрапузирное вливання медикаменту призводить до збільшеній кількості гранулоцитів, моноцитів і т-лімфоцитів, а також до посиленого вироблення цитокінів та TNF-α (фактор некрозу пухлини).

[6], [7], [8]

Фармакокінетика

Основна кількість мікобактерій виводиться з організму разом з сечовий рідиною протягом перших кількох годин після інтрапузирного вливання.

Невідомо, проникають чи бактерії через слизові тканини міхура - на даний момент можливість проникнення бацил не доведена.

[9], [10],

Спосіб застосування та дози

Обсягу одного флакончика Уро-БЦЖ досить для разового вливання в порожнину сечового міхура.

• Для лікування преинвазивного ракового процесу в сечовому міхурі проводять одне введення Уро-БЦЖ в тиждень, протягом півтора місяців. Якщо протягом запропонованого часу розвиток пухлини не було зупинено, то схему терапії можна провести повторно. Після тимчасового інтервалу тривалістю 1 місяць введення Уро-БЦЖ можна відновити у вигляді підтримуючого лікування.
• Профілактичну імунотерапію починають проводити через 2-3 тижні після операції по трансуретральної резекції або після біопсії тканин, якщо сечові шляху не були травмовані після катетеризації. Звичайно схема лікування включає в себе одне введення Уро-БЦЖ в сечовий міхур один раз на тиждень протягом півтора місяців. Якщо є пухлинні процеси з підвищеною небезпекою рецидивирования, то введення Уро-БЦЖ продовжують у вигляді підтримуючої терапії.
• Підтримуюча терапія являє собою три щотижневих введення в третьому, шостому, дванадцятому, вісімнадцятому, двадцять четвертому, тридцятому і тридцять шостому місяці після трансуретральної резекції. Разом, протягом 3-х років проводять 27 введень Уро-БЦЖ в сечовий міхур.

Порошкоподібну масу Уро-БЦЖ з флакона слід розвести в розчиннику, що додається - фізрозчин. Отриману суспензію потрібно м'яко, але ретельно, перемішати.

Робота з препаратом повинна проводитися в умовах асептики, з використанням гумових рукавичок.

Як правильно використовувати препарат Уро-БЦЖ:

1. Розривають захисну плівку на контейнері з фізіологічним розчином, не знімаючи її повністю.
2. Видаляють захисні кришечки з флакончика і адаптера, відправляють їх в спеціальний утилізаційний пакет.
3. Натискають флакончиком на адаптер.
4. Ушкоджують смещающий механізм для установки з'єднання.
5. Перекачують фізрозчин у флакончик.
6. Обертають контейнер таким чином, щоб флакон із суспензією виявився нагорі, а суспензія вільно перетекла в контейнер.
7. Утримують контейнер з суспензією вертикально, видаляють залишки захисної плівки, з'єднують адаптер з катетером. Ушкоджують смещающий механізм всередині трубки і проводять введення суспензії Уро-БЦЖ в сечовий міхур.
8. Залишають контейнер в стислому стані і викидають його і катетер в утилізаційний пакет.

Хворим не рекомендується вживати рідину за чотири години до і дві години після введення Уро-БЦЖ в сечовий міхур. Безпосередньо перед введенням необхідно відвідати туалет для сечовипускання.

Бажано, щоб введене речовина знаходилася в сечовому міхурі протягом двох годин. Для кращого розподілу препарату Уро-БЦЖ пацієнт повинен часто змінювати положення тулуба - наприклад, повертатися на живіт і спину через кожні 15 хвилин. Через дві години після введення можна спорожнити мочевік, перебуваючи в сидячому положенні.

Протягом двох діб після процедури рекомендується вживати більше рідини (якщо немає протипоказань).

[14],

Використання уро-БЦЖ під час вагітності

Медикаментозний засіб Уро-БЦЖ не використовують для лікування вагітних і годуючих пацієнток.

Протипоказання

Уро-БЦЖ не може застосовуватися:

• при схильності до алергічного відповіді організму на введення препарату;
• якщо раніше пацієнт хворів на туберкульоз;
• якщо проба Манту привела до розвитку місцевої реакції діаметром 17 мм або більше;
• якщо раніше пацієнту проводили променеву терапію на сечовому міхурі;
• при вродженому або придбаному імунодефіцит, пов'язаний з лейкемією, ВІЛ, лімфомою;
• при лікуванні цитостатиками, або застосуванні променевої або імуносупресорної терапії;
• при різних декомпенсованих станах;
• в дитячому віці.

Відносним протипоказанням вважається поява кров'яних виділень при катетеризації міхура.

[11], [12],

Побічна дія уро-БЦЖ

Вливання Уро-БЦЖ практично завжди супроводжується появою побічних ознак різного ступеня тяжкості. Найбільш поширені такі негативні симптоми:

• запальний процес в сечовому міхурі, почастішання сечовипускання, болючість під час сечовипускання, обструкції сечовивідних проток;
• гранулематозний простатит, запалення яєчок;
• гарячковий стан з підйомом температури до 38,5 ° C, грипозний стан, слабкість, септичний стан, інфікування імплантатів (артропротезов, судинних імплантатів);
• нудота, гепатит;
• малярія, цитопенія;
• міліарний запалення легенів, гранульома легких;
• шкірні висипання, абсцеси;
• болю в суглобах, ураження кісткового мозку, остеомієліт;
• зниження кров'яного тиску, інфекційні судинні ускладнення;
• набряклість вік, покашлювання;
• синдром Рейтера, який характеризується запаленням кон'юнктиви очі, несиметричним олігоартріта і запаленням сечового міхура.

[13]

Передозування

При передозуванні Уро-БЦЖ може спостерігатися посилення побічних проявів.

Для лікування використовують симптоматичні препарати і антибіотики.

[15], [16], [17],

Взаємодія з іншими препаратами

У період терапії Уро-БЦЖ не можна приймати протитуберкульозні медикаменти типу етамбутол, Стрептомицина, ПАСК, Рифампіцину, Ізоніазиду. Також не слід приймати фторхінолонового антибіотики, Гентамицин, Доксициклін, так як мікобактерії можуть бути чутливими до перелічених препаратів.

Уро-БЦЖ не сполучається з гіпотонічним і гіпертонічним розчином.

[18], [19], [20],

Умови зберігання

Упаковки з Уро-БЦЖ зберігають у спеціальному приміщенні в замкненому холодильнику, поза зоною доступу дітей та сторонніх осіб, які не мають відношення до медперсоналу. Температурний режим для зберігання препарату - від +2 до + 8 ° C. Не можна піддавати препарат заморожуванні.

Розведену суспензію Уро-БЦЖ слід використовувати відразу ж.

При попаданні суспензії на шкірні покриви необхідно обробити їх 0,5% хлораміном і теплою проточною водою з миючим засобом.

При випадковому пролиття суспензії на підлогу її слід знешкодити за допомогою 5% хлораміну.

[21], [22], [23],

Термін придатності

Флакони з Уро-БЦЖ можна зберігати до 2-х років, якщо чисельність життєздатних бактерій в препараті становить менше 5 * 10 ⁸ Куе у флаконі.

Флакони з Уро-БЦЖ зберігають до 3-х років, якщо чисельність життєздатних бактерій в препараті перевищує 5 * 10 ⁸ Куе у флаконі.

[24], [25], [26]