Вантас

Вантас містить речовину гістрелін, штучний аналог природного ЛГРГ.

Показання до застосування Вантаса

Його використовують у паліативній терапії місцево-поширеного раку передміхурової залози.

[ 1 ], [ 2 ]

Форма випуску

Випускається у вигляді імплантату у флаконі по 50 мг. Упаковка містить 1 флакон ліків, до якого додається 1 шприц-аплікатор.

Фармакодинаміка

Після імплантації гістрелін вивільняється всередину тканини, що викликає пригнічення секреції ЛГ гіпофізом. Цей процес потім призводить до зниження рівня тестостерону у чоловіків у плазмі. Цей ефект зникає після завершення лікування. На початковому етапі терапії Вантас, як і інші агоністи ЛГРГ, здатний тимчасово підвищувати рівень тестостерону в плазмі.

Через місяць після процедури імплантації рівень тестостерону падає до посткастраційного рівня, а потім залишається на низькому рівні протягом усього часу перебування імпланта в організмі. Це пригнічення викликає регресію пухлини простати, а також покращує загальний стан здоров'я більшості пацієнтів.

Імплантат вводиться підшкірно та залишається на місці протягом 12 місяців. Активний інгредієнт вивільняється через гідрогелевий резервуар у дозі приблизно 50 мкг речовини на день.

Цей резервуар відповідає за швидкість дифузії речовини в навколишній простір разом з водною основою. При цьому гідрогель не розчиняється, а за складом нагадує жирову тканину, внаслідок чого він має добру біосумісність, зменшуючи механічне подразнення навколишніх тканин клітинами. Водночас він має низький поверхневий натяг у тестах in vivo, що сприяє зниженню здатності білка абсорбуватися та накопичуватися на поверхні введеного імплантату. Ця функція дуже важлива, оскільки запобігає виникненню тромбозу, а також виникненню біологічного відторгнення препарату організмом.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Спосіб застосування та дози

Рекомендоване дозування препарату становить 1 імплантат протягом 12 місяців. Його вводять підшкірно у внутрішню частину плеча. Щодня в організм вивільняється приблизно 50 мкг ацетату гістреліну.

Після 12 місяців використання елемент необхідно видалити. Разом з видаленням імпланта проводиться процедура встановлення нового для продовження курсу лікування.

Під час введення та видалення препарату необхідно використовувати стерильні рукавички, а також дотримуватися існуючих правил асептики, щоб запобігти виникненню інфекції.

Визначення ділянки тіла, куди буде проводитися ін'єкція.

Пацієнта потрібно покласти на спину, а його непрацюючу руку (якщо людина правша, то ліву) зігнути, щоб отримати доступ до внутрішньої частини плеча. Потім підперти її подушками, щоб спокійно утримувати в зазначеному положенні. Відповідна ділянка для введення знаходиться приблизно посередині між ліктьовим і плечовим суглобами - на складці між 2- та 3-головими м'язами плеча.

Підготовка пристрою, що використовується для процедури імплантації.

Пристрій для імплантації необхідно підготувати перед процедурою підготовки зони введення. Спочатку його виймають зі стерильного пакета. Він має спеціальну канюлю, яка простягається по всій довжині пристрою. Ви можете перевірити це, спостерігаючи за зеленою кнопкою реверсу, яку необхідно повністю висунути вперед у напрямку канюлі та від ручки пристрою.

Далі зніміть кришку з пляшки та витягніть пробку, після чого за допомогою затискача Mosquito зачепіть кінчик лікарського імплантату. Не стискайте та не затискайте середню частину імплантату, щоб не порушити його стандартну форму. Далі вставте імплантат у пристрій. Після цього він буде розташований всередині канюлі таким чином, щоб внизу розрізу було видно лише його кінчик.

Процедура підшкірного введення терапевтичного імплантату.

Необхідно обробити область ін'єкції спеціальним розчином повідон-йоду за допомогою тампона, після чого до місця операції слід прикласти стерильні серветки.

Перед процедурою анестезії необхідно перевірити переносимість пацієнтом адреналіну або лідокаїну. Потім вводять необхідну кількість анестетика (починаючи з області запланованого розрізу, а потім далі, виконуючи інфільтрацію м’яких тканин по всій довжині імплантованого елемента (його довжина становить 32 мм)).

Після анестезії на тілі скальпелем робиться неглибокий розріз – 2-3 мм в області внутрішньої частини плеча – перпендикулярно довжині двоголового м’яза плеча.

Під час введення імплантаційного пристрою необхідно тримати його за ручку (його кінчик вводиться в розріз так, щоб зріз канюлі шприца був спрямований вгору), вводячи його підшкірно до досягнення позначки, зазначеної на канюлі. Підшкірне розміщення пристрою визначається тим, що в момент його введення спостерігається візуальне підняття шкіри. Необхідно стежити за тим, щоб імплантаційний пристрій не потрапив всередину м'язової тканини.

Тримаючи пристрій на місці, потрібно одночасно натиснути кнопку зняття фіксатора та повністю витягнути його, продовжуючи утримувати пристрій на місці. Це дозволить видалити канюлю з розрізу шкіри, залишивши імплантат під шкірою. Після цього пристрій видаляється з розрізу шкіри. Пальпація допомагає визначити, чи правильно встановлено лікарський елемент.

Розріз зашивають накладанням 1-2 швів, вузлики яких спрямовані всередину розрізу. Потім на нього наносять трохи мазі, що містить антибіотик, після чого його заклеюють хірургічним пластиром (2 штуки). Далі на місце процедури накладають марлеву пов'язку (розміром 10x10 см) і закріплюють бинтом.

Видалення імпланта, а також процедура встановлення нового елемента.

Вантас необхідно вивести з організму через 12 місяців.

Ділянку розташування імплантату можна визначити, пальпуючи ділянку, де розташований розріз, зроблений рік тому. Часто його легко намацати. Потім потрібно натиснути на його дистальний кінчик – щоб визначити розташування проксимальної частини відносно попереднього розрізу. Якщо виникають труднощі з визначенням місця розміщення препарату, допускається використання ультразвукового дослідження в області м’яких тканин плеча. Якщо виявити імплантат за допомогою ультразвуку неможливо, необхідно провести процедуру МРТ або КТ.

Після асептичної обробки ділянки на ній робиться розріз скальпелем – приблизно 2-3 мм завдовжки – поблизу кінчика імплантованого імпланта на глибину близько 1-2 мм. Часто його кінчик можна побачити крізь тонку тканинну псевдокапсулу. Якщо елемент побачити неможливо, необхідно натиснути на його дистальний кінчик, а потім помасажувати у напрямку розрізу. Потім робиться розріз в області псевдокапсули – для розкриття кінчика елемента. Його захоплюють за допомогою затискача, а потім видаляють.

Під час введення нового препарату дотримуйтесь тих самих інструкцій, що й для першої процедури. Ви можете ввести нову речовину через той самий розріз або скористатися іншою рукою.

[ 11 ]

Протипоказання

Основні протипоказання:

• непереносимість гістреліну або інших додаткових компонентів препарату, а також речовини ГнРГ, агоністів ГнРГ або октадеканової кислоти;
• Є інформація про анафілактичні реакції внаслідок застосування штучного ЛГРГ або його агоністів;
• Його не застосовують дітям та жінкам, оскільки немає інформації про його лікарську ефективність та безпеку.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Побічна дія Вантаса

Використання імплантату може спричинити такі побічні ефекти:

• інвазії інфекціями: зрідка спостерігаються інфекційні процеси на шкірі;
• прояви в області лімфо- та кровотоку: зрідка розвивається анемія;
• метаболічні та ендокринні порушення: часто виникає збільшення ваги або гіперглікемія. Зрідка спостерігаються втрата ваги, гіпертестостеронемія з гіперхолестеринемією та гіперкальціємією, а також затримка рідини та підвищений апетит;
• проблеми з психічним здоров'ям: часто знижується лібідо, розвивається депресія або безсоння;
• Дисфункція ЦНС: переважно виникають головні болі або запаморочення. Зрідка виникають млявість або тремор;
• прояви з боку серцево-судинної системи: найчастіше виникає відчуття припливу крові (це поширена реакція при розвитку гіпотестостеронемії). Гіперемія спостерігається рідше. Зрідка виникають гематоми, а крім того, шлуночкова екстрасистолія або тахікардія;
• порушення у функціонуванні дихальної системи: задишка спостерігається переважно у разі фізичного навантаження;
• Шлунково-кишкові реакції: часто спостерігаються функціональні розлади печінки або запор. Зрідка виникають дискомфорт у животі, нудота та підвищення рівня ЛДГ та АСТ у плазмі;
• шкірні прояви: переважно розвивається гіпертрихоз. Іноді спостерігається підвищене потовиділення (переважно вночі) та свербіж;
• порушення з боку опорно-рухового апарату: найчастіше з'являються больові відчуття в кінцівках або артралгії. Зрідка розвивається біль у шиї або спині, спостерігаються м'язові інфільтрати та міоспазми;
• Розлади сечовидільної системи: переважно затримка сечі, порушення функції нирок або полакіурія. Зрідка спостерігаються нефролітіаз, ниркова недостатність, гематурія з дизурією та зниженням показників креатиніну;
• прояви з боку репродуктивних органів: переважно атрофія яєчок, імпотенція, а також гінекомастія (ці реакції очікувані при розвитку гіпотестостеронемії). Іноді спостерігаються проблеми зі статевою функцією, підвищена чутливість молочних залоз, біль за грудиною, свербіж в області геніталій та підвищення рівня кислої фосфатази в простаті;
• Місцеві та системні прояви: часто розвивається загальний стан слабкості, астенія та гіперчутливість. У місці ін'єкції можуть виникати біль, еритема та гіперестезія. Інколи можуть виникати відчуття холоду, нездужання та подразнення. У місці введення імплантату можуть з'являтися синці та периферичні набряки, може виникнути запалення та оклюзія стента.

[ 9 ], [ 10 ]

Взаємодія з іншими препаратами

Фармакокінетичні дослідження взаємодії препарату з іншими препаратами не проводилися.

Гістрелін спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної системи. Цю обставину необхідно враховувати під час діагностичних процедур щодо функціонування гонадної, гонадотропної та гіпофізарної систем, які проводяться під час або після лікування препаратом Вантас.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Умови зберігання

Імплантат слід зберігати в темному місці за температури 2-8°C. Пристрій для проведення імплантації також слід зберігати в темному місці за температури 20-25°C. Забороняється заморожувати ліки та пристрій.

[ 15 ]

Термін придатності

Вантас придатний для використання протягом 2 років з дати виробництва ліків.

[ 16 ]