Вантас

Вантас містить речовину гістрелін - штучний аналог натурального ЛГРГ.

Показання до застосування вантаса

Застосовується при паліативної терапії місцево прогресуючого раку простати.

[1], [2]

Форма випуску

Випуск у вигляді імплантату у флаконі об'ємом 50 мг. В упаковці міститься 1 флакон з ліками, до якого додається 1 шприц-аплікатор.

Фармакодинаміка

Після проведення імплантації відбувається вивільнення гістреліна всередині тканини, що провокує придушення секреції за допомогою гіпофіза ЛГ. Цей процес далі призводить до зниження показника тестостерону у чоловіків всередині плазми. Подібний ефект після завершення лікування зникає. На початковій стадії терапії Вантас, як і інші агоністи речовини ЛГРГ, здатний на час збільшувати плазмовий рівень тестостерону.

Через 1 місяць після процедури імплантації показник тестостерону знижується до посткастрационного межі, і в подальшому залишається на низькому рівні весь час, поки імплантат знаходиться всередині організму. Подібне придушення викликає регресію пухлини простати, а також покращує загальний стан здоров'я більшості хворих.

Імплантат імплантується підшкірним методом, а потім залишається на цій ділянці в період 12-ти місяців. Активний компонент вивільняється за допомогою гідрогелеві резервуара в дозуванні приблизно 50 мкг речовини за день.

Даний резервуар відповідає за швидкість дифузії речовини всередину навколишнього простору разом з водяною основою. При цьому гідрогель не розчиняється, а своїм складом нагадує жирову тканину, внаслідок чого має гарну биосовместимостью, знижуючи механічне подразнення оточуючих тканин з клітинами. Разом з цим, він має низький поверхневий натяг при тестах in vivo, що допомагає знизити білкову здатність до всмоктування і акумуляції на поверхні введеного імплантату. Ця функція дуже важлива, тому як запобігає появі тромбозу, а також виникнення біологічного відторгнення ліків організмом.

[3], [4], [5],

Спосіб застосування та дози

Розмір рекомендованої дози ЛЗ дорівнює 1-му імплантату на період 12-ти місяців. Його вводять підшкірно в область внутрішньої частини плеча. Щодня відбувається вивільнення приблизно 50-ти мкг ацетату гістреліна всередину організму.

Після 12-ти місяців використання елемент необхідно видалити. Разом з витяганням імплантату проводиться процедура установки нового - щоб продовжити лікувальний курс.

При виконанні введення і вилучення лікарського засобу потрібно користуватися стерильними рукавичками, а також дотримуватися існуючі правила асептики - для запобігання виникненню інфекції.

Визначення області виконання введення на тілі.

Потрібно укласти хворого на спину, а його неробочу руку (якщо людина - правша, то його ліва рука) зігнути, щоб отримати доступ до внутрішньої частини плеча. Далі підперти її за допомогою подушок, для спокійного утримання у зазначеній позиції. Відповідна область для введення знаходиться приблизно посередині між ліктьовим і плечовим суглобами - на складці між 2-х і 3-хглавой плечової м'язом.

Підготовка використовуваного для процедури імплантації приладу.

Імплантаційний прилад потрібно підготувати перед процедурою підготовки області введення. Спочатку його дістають з стерильного пакетика. Він має спеціальну канюлю, яка висувається на всю довжину приладу. Перевірити це можна, стежачи за зеленою кнопкою зворотного ходу, яку потрібно повністю висунути вперед в напрямку канюлі і в сторону від приладової ручки.

Далі слід зняти кришку з флакона і витягнути з нього пробку, після чого, використовуючи затискач типу «Москіт», підчепити кінчик лікарського імплантату. Не можна стискати або затискати середню область імплантату для недопущення порушення його стандартної форми. Далі імплантат вставляється в прилад. Після цього він буде розташовуватися всередині канюлі так, що на денці зрізу можна буде розгледіти тільки його кінчик.

Процедура підшкірного введення лікувального імплантату.

Потрібно обробити область введення спеціальним розчином ПВПйоду, використовуючи тампон, після чого накласти на ділянку хірургічної операції стерильні серветки.

Перед процедурою анестезії потрібно перевірити переносимість пацієнтом речовин адреналін або лідокаїн. Далі вводиться необхідна кількість знеболюючого (починати з області планованого розрізу, а потім далі, виконуючи інфільтрацію м'яких тканин по всій довжині, що імплантується елемента (його довжина - 32 мм)).

Після анестезії на тілі виконується неглибокий розріз з використанням скальпеля - на 2-3 мм в області внутрішньої частини плеча - перпендикулярно довжині 2-хглавой плечовий м'язи.

Імплантаційний прилад при введенні потрібно утримувати за ручку (всередину зробленого розрізу його кінчик вводять так, щоб зріз шприцевий канюлі вказував у напрямку вгору), вводячи його підшкірно до досягнення зазначеної на канюле позначки. Підшкірне розміщення приладу залежить від того, що в момент його введення спостерігається візуальне піднесений шкіри. Необхідно переконатися, що імплантаційний апарат не потрапив всередину тканин м'язи.

Утримуючи апарат на місці, потрібно одночасно натиснути на кнопку для зняття блокування, і відтягнути до упору, продовжуючи утримувати апарат на місці. Це дозволить вивести канюлю з шкірного розрізу, залишивши під шкірою імплантат. Після цього прилад дістають з кожного розрізу. Пальпірованіе допомагає визначити правильність виконаної установки лікарського елемента.

Розріз закривають, накладаючи на нього 1-2 шва, вузли яких направляють всередину розрізу. Надалі на нього наносять трохи мазі, що містить антибіотик, після чого заклеюють хірургічним пластиром (2 штуки). Потім на місце процедури накладають пов'язку з марлі (розмір 10на10 см) і закріплюють за допомогою бинта.

Витяг імплантату, а також процедура установки нового елемента.

Вантас потрібно видаляти з організму після 12-ти місяців.

Ділянка, на якій розташовується імплантат, можна виявити за допомогою пальпації області, де розміщений розріз, виконаний рік тому. Найчастіше його нескладно намацати. Далі потрібно натиснути на його дистальний кінчик - для визначення розміщення проксимальної частини по відношенню до попереднього розрізу. При виникненні труднощів з виявленням ділянки розміщення ліки, дозволяється використовувати УЗД в області м'яких плечових тканин. При неможливості виявити імплантат за допомогою УЗД, потрібно виконати процедуру МРТ або КТ.

Після процедур асептичної обробки ділянки, на ньому проводиться розріз скальпелем - довжина приблизно 2-3 мм - поруч з кінчиком вживлені імплантату на глибину близько 1-2-х мм. Найчастіше його кінчик проглядається крізь тонку тканинну псевдокапсулу. При неможливості розглядати елемент, потрібно натиснути на його дистальний кінчик, а потім промасажувати в напрямку розрізу. Далі виконується надріз в області псевдокапсулу - для розкриття кінчика елемента. Його захоплюють, використовуючи затискач, а потім виймають.

Під час введення нових ліків дотримуються ті ж вказівки, які застосовувалися при першій процедурі. Вводити нову речовину можна через цей же розріз або використовувати для цього іншу руку.

[11]

Протипоказання

Основні протипоказання:

• непереносимість гістреліна або інших додаткових елементів ліки, а крім того речовини ГРГ, агоністів ГРГ або октадекановой кислоти;
• є інформація про анафилактических проявах через використання штучних ЛГРГ або їх агоністів;
• не використовується у дітей, а також жінок, так як немає відомостей про лікарської ефективності і безпеки його застосування.

[6], [7], [8]

Побічна дія вантаса

Використання імплантату може спровокувати появу таких побічних дій:

• інвазії з інфекціями: зрідка спостерігаються інфекційні процеси на шкірі;
• прояви в області лімфи і кровотоку: зрідка розвивається анемія;
• порушення метаболізму і органів ендокринної системи: часто підвищується вага або виникає гіперглікемія. Зрідка спостерігається зниження ваги, гіпертестостеронемія з гіперхолестеринемією і гіперкальціємією, а крім того затримка рідини і посилення апетиту;
• проблеми з психікою: часто знижується лібідо, розвивається депресія або діссомнія;
• розлади функції нервової системи в основному виникають головні болі або запаморочення. Зрідка виникає летаргія або тремор;
• прояви в області ССС: найчастіше з'являється відчуття приливає крові (при розвитку гіпотестостеронеміей це часта реакція). Рідше спостерігається гіперемія. Зрідка виникають гематоми, а крім цього екстрасистолія шлуночків або тахікардія;
• порушення в роботі дихальної системи: в основному спостерігається задишка - в разі фізичних навантажень;
• реакції органів шлунково-кишкового тракту: часто спостерігається функціональне печінковий розлад або запор. Зрідка виникає абдомінальний дискомфорт, нудота і збільшується плазмовий показник ЛДГ і АСТ;
• шкірні прояви: в основному розвивається гіпертрихоз. Іноді спостерігається посилене потовиділення (в основному вночі) і свербіж;
• розлади функції ОДА: найчастіше з'являються больові відчуття в кінцівках або артралгія. Зрідка розвиваються болі в шиї або спині, спостерігаються інфільтрати в м'язах і міоспазм;
• порушення в роботі системи сечовиділення: в основному виникає затримка сечовипускання, ниркова дисфункція або поллакиурия. Зрідка спостерігається нирковокам'яна хвороба, недостатність нирок, гематурія з дизурією і зниження показників КК;
• прояви з боку репродуктивних органів: в основному виникає атрофія яєчок, імпотенція, а крім того гінекомастія (дані реакції очікувані при розвитку гіпотестостеронеміей). Іноді спостерігається проблема з сексуальною функцією, посилюється чутливість грудних залоз, з'являються болі в грудині, свербіж в області геніталій і збільшення показників кислотної фосфатази в простаті;
• локальні і системні прояви: часто розвивається загальний стан слабкості, астенія та гіперчутливість. На ділянці введення можлива поява болю, еритеми, а разом з тим гиперестезии. Зрідка виникає відчуття холоду, нездужання і дратівливості. В області введення імплантату з'являються синці і периферична набряклість, спостерігається запальний процес і оклюзія стента.

[9], [10]

Взаємодія з іншими препаратами

Чи не виконувалося тестування фармакокінетичних взаємодій ліки з іншими препаратами.

Гістрелін провокує придушення гіпоталамо-гіпофізарної системи. Ця обставина потрібно враховувати під час діагностичних процедур щодо роботи гонадной, гонадотропной і гіпофізарної систем, які виконуються в період або після лікування з використанням Вантаса.

[12], [13], [14]

Умови зберігання

Зберігати імплантат слід в темному місці при рівні температури в межах 2-8 ° C. Прилад для виконання імплантації також зберігається в темному місці при температурних показниках 20-25 ° C. Забороняється заморожувати ліки і прилад.

[15]

Термін придатності

Вантас придатний до використання в період 2-х років з дати випуску.

[16]