Рігвідон

Ригівідон - це комбінований пероральний контрацептив (COC), що містить etinylestradiol та Levonorgestrel.

Показання до застосування Ревізія

Пероральна контрацепція.

Рішення про призначення Рігвідона повинно ґрунтуватися на нинішніх індивідуальних факторах ризику жінки, включаючи фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та ризику ВТЕ, пов'язаного з Ріхевідоном, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (CHCS) (див. Пропозиції та деталі застосування).

Форма випуску

Активні інгредієнти: Levonorgestrel, Ethinystradiol;

1 таблетка з покриттям містить Levonorgestrel 0,15 мг та етінілестрадіол 0,03 мг; Інші інгредієнти: безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, моногідрат натрію, поовідон K-30, поліетилен-гліколь (макроголь 6000), коповодоне, титановий діоксид (E 1).

Таблетки з покриттям.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двокондекс, таблетки з покриттям, діаметр 6 мм.

Фармакодинаміка

Комбіновані таблетки з контролю за народжуваністю естрогену (міні-мініпілси).

Індекс PERL: 0,1 на 100 жіночих років.

Ефективність СРБ пояснюється зниженням секреції гонадотропінів, що призводить до придушення активності яєчників. Отриманий контрацептивний ефект заснований на взаємодії різних механізмів, найважливішим з яких є гальмування овуляції.

Фармакокінетика

Etinylestradiol

Поглинання

Після перорального введення, етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація плазми (C Max) досягається за 60 до 180 хвилин. Після пресистемної кон'югації та первинного метаболізму абсолютна біодоступність становить від 40 до 45%. Площа під кривою (AUC) та CMAX з часом може незначно збільшуватися.

Розподіл

Етинілестрадіол становить 98,8%, пов'язаний з білками плазми, майже повністю до альбуміну.

Біотрансформація

Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон'югації в слизовій частині тонкої кишки та в печінці. Гідроліз прямих кон'югатів етинілестрадіолу кишковою флорою знову виробляє етинілестрадіол, який може бути повторно поглиблений, тим самим закриваючи коло ентерогепатичного кровообігу. 2-метоксиетінілестрадіол. 2-OH-етинілестрадіол подальше метаболізується до хімічно активних метаболітів.

Висновок

Елімінаційна період напіввиведення (T½) етиністрадіолу з плазми становить приблизно 29 годин (26-33 години); Зазор у плазмі варіюється від 10-30 л/годину. Екскреція кон'югатів етінілестрадіолу та його метаболітів становить 40% з сечею та 60% - з калом.

Левоноргестрел

Поглинання

Після перорального введення Levonorgestrel швидко і повністю поглинається з шлунково-кишкового тракту. Levonorgestrel повністю біодоступний. Після перорального введення C Max Levonorgestrel у плазмі досягається за 30-120 хвилин. T½-приблизно 24-55 годин.

Розподіл

Levonorgestrel зв'язується з альбуміном та секс-гормоном, що зв'язує глобулін (GSH).

Біотрансформація

В основному він метаболізується шляхом зменшення циклу з подальшим глюкуронідацією. Метаболічний кліренс виявляє значну індивідуальну мінливість, що може частково пояснити значні відмінності концентрації Levonorgestrel, що спостерігаються у пацієнтів.

Висновок

T½ Levonorgestrel становить приблизно 36 год. Приблизно 60% Levonorgestrel виводиться сечею і 40% - калом.

Спосіб застосування та дози

Як приймати Рігесон

Внутрішньо в порядку, наведеному на упаковці, приблизно в той же час, взявши невелику кількість рідини за потребою.

Рігвідон слід використовувати щодня 1 планшет на день протягом 21 дня. Кожна наступна упаковка запускається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай відбувається кровотеча, що нагадує менструю (зазвичай вона починається 2-3-й день після прийняття останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступної упаковки).

Як почати вживати наркотики Рігесон

Якщо в попередньому місяці не застосовувалося гормональних контрацептивів

Ви повинні почати приймати таблетки в перший день природного циклу, що є першим днем менструальної кровотечі.

Перехід від іншого CGC (CGC, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Ригівідон слід розпочати на наступний день після отримання останньої активної таблетки попереднього контрацептиву, але не пізніше дня після перерви у прийнятті таблеток попереднього контрацептиву.

Першу таблетку препарату слід приймати в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли слід наносити новий трансдермальний пластир або вставити нове кільце.

Перехід на ригівідон з продукту, що стосується лише прогестогену (таблетки, що займається лише прогестогеном, ін'єкції, імплантації або внутрішньоутробна система з прогестогеном)

Перехід з міні-мури може здійснюватися в будь-який день менструального циклу. Рігвідон слід розпочати на наступний день після зупинки Мініпілу.

Перехід від імплантатної та внутрішньоутробної системи - в день їх вилучення з ін'єкції - в день здійснюється наступна ін'єкція.

У всіх випадках рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблетки.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Вживання препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У цьому випадку не потрібно використовувати додаткову контрацепцію.

Після пологів або після абортів у триместрі вагітності II

Рігвідон слід розпочати з 21-28-го дня після пологів, а після того, як грудне вигодовування або аборт у триместрі ІІІ вагітності відмовляється, оскільки ризик виникнення тромбоемболічних розладів протягом післяпологового періоду збільшується. Якщо жінка почне приймати Рівідідон пізніше, вона повинна додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів вживання наркотиків. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, перед тим, як розпочати вживання наркотиків, необхідно виключити можливу вагітність або почекати до першого дня вагітності.

Період годування груддю

Дивіться використання під час вагітності або лактації.

Що робити, якщо ви пропустите таблетку

Ефективність контрацептивів може бути знижена, якщо таблетки будуть пропущені, особливо якщо час між останньою таблеткою поточного блістерного упаковки та першою таблеткою наступної упаковки збільшується.

Якщо минуло менше 12 годин, оскільки наступна таблетка була належна, захист від контрацепції не знижується. Жінка повинна приймати пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає її, і наступну таблетку слід приймати у звичайний час.

Якщо минуло більше 12 годин з моменту здійснення наступної таблетки, захист від контрацептивів може бути знижений. У цьому випадку слід дотримуватися двох основних правил:

1. Розрив у прийнятті таблеток ніколи не може бути більше 7 днів.

2. Адекватне придушення гіпоталамо-гіпофізарно-ядерної системи досягається, приймаючи планшети безперервно протягом 7 днів.

Відповідно до вищезазначеного, у повсякденному житті слід дотримуватися наступних рекомендацій:

Тиждень 1

Останню пропущену таблетку слід приймати, як тільки жінка пам’ятає її взяти, навіть якщо 2 таблетки повинні бути прийняті одночасно. Після цього режим таблеток триває як завжди. Крім того, слід застосовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт відбувався протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблетки пропущуються, і чим ближче пропущена таблетка-до 7-денного перерви у використанні, тим вище ризик вагітності.

Тиждень 2

Останню пропущену таблетку слід взяти одразу після того, як жінка згадує про це, навіть якщо їй доведеться одночасно приймати 2 таблетки. Після цього режим таблеток триває як завжди. Якщо жінка правильно взяла таблетки протягом 7 днів, перш ніж пропустити першу таблетку, не потрібно використовувати додаткову контрацепцію. В іншому випадку, або якщо пропущено більше однієї таблетки, рекомендується використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3 тиждень

Ризик критичного зниження захисту від контрацепції неминучий через майбутнє 7-денне переривання, яке використовується. Однак, якщо дотримуватися режиму таблеток, можна уникнути зменшення захисту від контрацепції. Якщо дотримуватися один із наступних варіантів, не буде потрібно використовувати додаткові методи контрацепції, якщо таблетки будуть взяті правильно протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися перших із запропонованих варіантів та використовувати додаткові бар'єрні методи.

1. Останні пропущені таблетки слід приймати, як тільки жінка згадує про це, навіть якщо одночасно слід приймати 2 таблетки. Наступний пакет таблеток повинен бути розпочато наступного дня після останньої таблетки поточної упаковки, тобто не повинно бути паузів між упаковками. Навряд чи жінка зазнає менструальної кровотечі перед тим, як завершити другу пачку, хоча вона може відчувати мазь або проривні кровотечі.

2. Жінку можна рекомендувати припинити приймати поточну пачку таблеток, і в цьому випадку вона повинна зробити перерву у використанні до 7 днів, включаючи дні, коли вона забула приймати таблетки, а потім почати приймати таблетки з наступної таблетки.

Якщо жінка пропускає таблетку, а потім не має менструальної кровотечі під час першого звичайного перерви в застосуванні препарату, слід враховувати можливість вагітності.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів

У разі сильних шлунково-кишкових розладів (блювота або діарея) неповне поглинання препарату можливе, тому необхідно використовувати додаткові контрацептиви. Якщо блювота або сильна діарея виникає протягом 3-4 годин після прийняття таблетки, нову таблетку слід приймати якнайшвидше. Якщо можливо, нова таблетка повинна приймати не пізніше ніж 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, як описано в розділі "Що робити, якщо ви пропустите таблетку".

Якщо жінка не хоче змінювати звичайний режим наркотиків, вона повинна взяти додаткові планшетні (и) з іншого пакету.

Як змінити час менструації або затримки менструації

Щоб затримати менструальну кровотечу, приймати таблетки Rigevidon з нової упаковки слід розпочати на наступний день після закінчення поточної упаковки, без паузи між ними. У цей період може виникнути проривна кровотеча або мазьте виділення. Регулярне використання Rigevidon можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Щоб перенести час менструального початку на інший день тижня, 7-денна перерва в застосуванні препарату скорочується бажаною кількістю днів.

Чим коротший перерва в застосуванні препарату, тим більше шансів на те, що кровотеча, що нагадує менструальну, не відбудеться, і проривна або маза-кровотеча з’явиться під час прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки менструації). Важливо підкреслити, що перерва в застосуванні препарату не слід збільшувати.

Метод застосування

Усна.

Діти.

Препарат не призначений для прийому дітей.

Використання Ревізія під час вагітності

Вагітність

Ригівідон не показаний для використання під час вагітності.

Якщо жінка завагітніла під час використання Рігесона, подальше використання слід негайно припинити.

Результати великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які застосовували ПДА перед вагітністю, ані тератогенного ефекту у випадку ненавмисного застосування протизаплідних таблеток на ранній вагітності. При відновленні використання Rigevidon слід враховувати підвищений ризик ВТЕ у післяпологовому періоді (див. Розділи "Деталі адміністрації" та "Адміністрація та дозування").

Період годування груддю

Пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому використання КПК не рекомендується до тих пір, поки грудне вигодовування не припиниться. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або метаболітів може переходити в грудне молоко. Ці суми можуть вплинути на дитину. Якщо жінка хоче годувати грудьми, їй слід запропонувати інші засоби контрацепції.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (CHC) не повинні використовуватися, якщо у вас є якісь з наступних умов. Якщо будь-яка з наступних умов вперше виникає під час використання комбінованих оральних контрацептивів, вам слід негайно припинити приймати оральні контрацептиви:

• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (VTE):
• Венозна тромбоемболія - існуюча ВТЕ, особливо через антикоагулянтну терапію, або в анамнезі ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен (ДВТ) або легенева емболія (ПЕ));
• Відомий успадкований або набутий схильність до ВТЕ, наприклад, стійкість до активованого білка С (включаючи мутацію фактора V leiden), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка;
• Основне хірургічне втручання з тривалим іммобілізацією (див. Розділ "Специфіки застосування");
• Високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. Розділ "Деталі адміністрації");
• Наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (їла):
• ATE - наявність поточної історії артеріальної тромбоемболії (наприклад, інфаркт міокарда) або продромального стану (наприклад, стенокардія);
• Розлад церебрального кровообігу - поточний інсульт, історія інсульту або наявність продромального стану (наприклад, тимчасова ішемічна атака (TIA));
• Відома спадкова або набута схильність до розвитку їжі, таких як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака);
• Мігрень з анамнезом фокусних неврологічних симптомів;
• Високий ризик їжі через наявність множинних факторів ризику (див. Розділ "Деталі використання") або через один із наступних серйозних факторів ризику:
• Цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• Важка артеріальна гіпертензія;
• Важка дисліпопротеїнемія;
• Поточний або в анамнезі панкреатит, пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• Наявність важких захворювань печінки зараз або в анамнезі, поки значення функції печінки не повернуться до нормального;
• Наявність або в анамнезі пухлин печінки (доброякісні або злоякісні);
• Діагностовані або підозрювані гормонні злоякісні новоутворення (наприклад, генітальні або груди);
• Вагінальна кровотеча незрозумілої етіології;
• Гіперчутливість до активних інгредієнтів (Levonorgestrel, etinylestradiol) або до будь-якого допоміжного препарату (див. Розділ "композиція");
• Rigevidon протипоказаний у поєднанні з Hypericum perforatum (див. Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими продуктами та іншими видами взаємодій").

Ригівідон протипоказаний для супутнього використання з лікарськими продуктами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, гекапревір/пібрентасвір та софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір (див. Розділи "Взаємодія з іншими медикаментозними продуктами та іншими типами взаємодії").

Побічна дія Ревізія

Повідомлялося про наступні побічні реакції при супутньому застосуванні етінілестрадіолу та Levonorgestrel.

Найсерйозніші побічні ефекти, такі як венозна та артеріальна тромбоемболія, рак шийки матки, рак молочної залози та печінкові злоякісні новоутворення, описані в розділі "Деталі використання".

Підвищений ризик артеріальних або венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, Тіа, венозний тромбоз та Телу, спостерігали у жінок, які приймають CGC. Для отримання додаткової інформації див. Розділ "Деталі використання".

Системний клас Тіла	Частини (≥1/100, & lt; 1/10)	Нечастий (≥1/1000, 1/100)	Єдиний (≥1/10000, 1/1000)	Рідкісний (& lt; 1/10 000)	Частота невідома (не може бути визначена з наявних даних)
Інфекційні та паразитичні захворювання	Вагініт, включаючи вагінальний кандидоз
Доброякісні, злоякісні та не визначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)	Гепатоцелюлярна карцинома, доброякісні пухлини печінки (вогнищева вузлова гіперплазія, аденома печінки)
Розлади імунної системи	Гіперчутливість, анафілактичні реакції з дуже рідкісними випадками кропив’янки, ангіодимою, порушеннями кровообігу та сильними порушеннями дихання.	Системне загострення вовчаків	Погіршення симптомів спадкової та набутої ангіонему
Метаболічні та харчові розлади	Зміни апетиту (збільшуються або зменшуються)	Розлад толерантності до глюкози	Порфірія
Психічні розлади	Зміни настрою, включаючи депресію, зміни лібідо
Розлади нервової системи	Головний біль, гіперекситаційність, запаморочення.	Мігрень	Загострення хореї
Візуальні розлади	Зверніться до непереносимості лінзи	Оптичний неврит, судинний тромбоз сітківки.
Судинні розлади	Артеріальна гіпертензія	Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (їла)	Погіршення варикозних вен
Шлунково-кишкові розлади	Нудота, блювота, біль у животі.	Діарея, спазми живота, живота живота	Ішемічний коліт	Запальна хвороба кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
Порушення печінки та жовчних трактів	Холестатична жовтяниця	Панкреатит, камені жовчного міхура, холестаз	Пошкодження клітин печінки (наприклад,, Гепатит, дисфункція печінки)
Розлади шкіри та підшкірної тканини	Вугрі	Висип, кропив’янка, Хлоасма (Меланодермія) з ризиком наполегливості, Гірсутизму, випадання волосся	Erythema nodosum	Єритема мультиформна
Розлади нирки та сечовивідних шляхів	Гемолітичний уремічний синдром.
Розлади репродуктивної системи та молочної залози	Біль, напруга, набряк і виділення з молочної залози, дисменореї, менструальної нерегулярності, позаматкової ектопії та вагінальних виділень, аменорея
Загальні розлади	Затримка/набряки рідини, зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
Дослідження	Зміни рівня ліпідів у сироватці крові, включаючи гіпертригліцеридемію	Зниження рівня фолатів у сироватці крові

У жінок, які використовують КПК, повідомлялося про наступні серйозні побічні реакції, як описано в розділі "Деталі використання":

• Венозні тромбоемболічні розлади;
• Артеріальні тромбоемболічні розлади;
• Артеріальна гіпертензія;
• Пухлини печінки;
• Хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітності, хорея Сиденхема, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця.

Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок до 40 років, збільшення діагнозів раку молочної залози у жінок, які зараз або нещодавно, використовуючи СРП, є невеликим відносно загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із використанням CPC невідомо. Для отримання додаткової інформації див. Протипоказання та міркування використання.

Взаємодія

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту можуть виникати через взаємодію інших препаратів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції під час спостереження після маркетингу є дуже важливим. Це дає можливість контролювати коефіцієнт вигоди/ризику лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомити про підозру на побічні реакції.

Передозування

Повідомлялося про симптоми передозування пероральної контрацептиви у дорослих, підлітків та дітей молодше 12 років.

Симптоми, які можуть виникати при передозуванні: нудота, блювота, біль у грудях, запаморочення, біль у животі, сонливість/слабкість та вагінальна кровотеча у молодих дівчат.

Немає антидотів; Лікування повинно бути симптоматичним.

Взаємодія з іншими препаратами

Інформацію щодо застосовуваних ліків слід проконсультуватися для виявлення потенційних взаємодій.

Взаємодія між комбінованими контрацептивами та іншими речовинами може призвести до збільшення або зниження концентрації в плазмі естрогену та гестагену.

Зниження концентрації естрогену та прогестогену в плазмі крові може збільшити частоту міжменструальних кровотеч і може знижувати ефективність комбінованих контрацептивів.

Протипоказані комбінації

Підготовка св. Іоанна (Hypericum perforatum)

Зниження концентрації гормональних контрацептивів у плазмі крові внаслідок впливу препаратів Св. Іоанна на індукцію ферментів, з наслідком ризику зниження або навіть без ефективності, що може призвести до серйозних наслідків (вагітності).

Омбітасвір/парітапревір/ритонавір, Дасабувір; Glecaprevir/pibrentasvir і sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Підвищена гепатотоксичність.

Фармакодинамічні взаємодії

Супутнє використання з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, з рибавіріном або без нього, гекапревіру/пібрентасвіру та безсосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру, можуть збільшити ризик висоти alt uptraindications та особливості (Наприклад, контрацептиви, що стосуються лише прогестогену або негормональні методи) Перед початком терапії з вищезазначеною терапією.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на ригівідон

Взаємодія з препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, може виникати, що може призвести до підвищення кліренсу статевих гормонів і може спричинити проривну кровотечу та/або втрату ефективності контрацептивної контрацепції.

Терапія

Індукція ферментів може бути виявлена ще в декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається через кілька тижнів. Після виведення препарату індукція ферментів може зайняти до 4 тижнів.

Короткочасне лікування

Жінки, які приймають препарати, що індукують ферменти, повинні тимчасово використовувати бар'єрний метод або інший метод контрацепції на додаток до КПК. Бар'єрний метод контрацепції повинен застосовуватися протягом усього періоду лікування відповідним препаратом і протягом 28 днів після припинення. Якщо терапія препаратом, що індукує фермент, триває після того, як буде використано останній 21-TABLET Pack CCP, таблетки наступного упаковки КПК повинні бути запущені відразу після останнього 21-Tablet Pack без перебоїв.

Довгострокове лікування

У жінок на тривалі терапії діючими речовинами, які індукують ферменти печінки, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.

Наступні взаємодії були записані за опублікованими даними.

Активні речовини, що збільшують кліренс СРБ (знижують ефективність СРБ внаслідок індукції ферментів), таких як барбітурати, босентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин та ВІЛ-ліки: ритотонавір, невірапін та ефавіренц; Також, можливо, фельбамат, гризофульвін, оккарбазепін, топірамат та препарати, що містять екстракт звірового екстракту Св. Іоанна (Hypericum perforatum).

Активні речовини з непостійним впливом на кліренс КПК

Велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та інгібіторів реверскриптази небуклеозидів, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), може збільшуватися або зменшувати концентрацію плазми естрогену або прогестинів при супромоменно з CRPC. Комбінований ефект цих змін може бути клінічно значущим у деяких випадках. Тому інформація про медичне вживання препарату для лікування ВІЛ-інфекції повинна консультуватися з можливих взаємодій та будь-яких інших рекомендацій.

Вплив Рігвідона на інші лікарські засоби

CRP можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Враховуючи це, може змінювати концентрації активних речовин у плазмі та тканинах - як збільшується (наприклад, циклоспорин), так і зменшення (наприклад, ламотригін).

Незахищені комбінації

Індуктори ферментів

Протисудомні препарати (фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, карбамазепін, оксакарбазепін), рифабутин, рифампіцин, ефавіренц, невірапін, добрафеніб, ензалутамід, еслікарбазепін.

Зниження ефективності контрацептивів за рахунок посилення печінкового метаболізму гормональних контрацептивів індуктором.

Якщо ці комбінації наркотиків використовуються та під час наступного циклу, рекомендується ще один метод контрацепції, наприклад, механічна контрацепція.

Ламотригін (див. Також "Комбінації, що вимагають запобіжних заходів для використання" нижче)

Ризик зниження концентрації та ефективності ламотригіну внаслідок посилення метаболізму в печінці.

При регулюванні дози ламотригіну застосування оральних контрацептивів не рекомендується.

Інгібітори протеази в поєднанні з ритонавіром

Ампренавір, Атазанавір, Даравір, Фосампренавір, Індінавір, Лопінавір, Ритонавір, Сакінавір та Тіпранавір

Ризик зниження ефективності контрацептивів через зниження концентрації гормональних контрацептивів внаслідок посилення метаболізму в печінці ритонавіром.

Використовуючи ці комбінації лікарських засобів та під час наступного циклу, рекомендується використовувати інший метод контрацепції, наприклад, презерватив або ВМС.

Топірамат

Доза топірамату 200 мг/добу: ризик зниження ефективності контрацептивної контрацептиви внаслідок зниження концентрації естрогену.

Рекомендується ще один метод контрацепції, наприклад, механічна контрацепція.

Тролеандоміцин

Може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу при використанні одночасно з СРП.

Модафініл

Існує ризик зниження контрацептивного ефекту під час введення та в наступному циклі після припинення модафінілу, оскільки це індуктор мікросомальних ферментів печінки.

Слід застосовувати звичайні пероральні контрацептиви (не низькодозові) або інші методи контрацепції.

Вемурафеніб

Існує ризик зниження концентрації естрогену та прогестогену з подальшим ризиком відсутності ефективності.

Перампанель

При використанні Perampanel у дозі, рівній або вище 12 мг на добу, існує ризик зниження контрацептивного ефекту. Рекомендується використовувати інші методи контрацепції, в основному бар'єрні методи.

Ульячний

Існує ризик придушення прогестогену. Комбіновані контрацептиви не повинні бути відновлені раніше, ніж через 12 днів після припинення улістри.

Комбінації, що вимагають використання запобіжних заходів

Бозентан

Ризик зниження ефективності контрацептивної контрацептиви внаслідок підвищення гормонального метаболізму проти контрацептивів у печінці.

Використовуйте надійний, додатковий або альтернативний метод контрацепції під час використання цієї комбінації наркотиків та подальшого циклу.

Гризофольвін

Ризик зниження ефективності контрацептивної контрацептиви внаслідок підвищення гормонального метаболізму проти контрацептивів у печінці.

Доцільно використовувати інший метод контрацепції, особливо механічний метод, під час використання цієї комбінації препарату та подальшого циклу

Ламотригін

Ризик зниження концентрації та ефективності ламотригіну внаслідок посилення метаболізму в печінці.

Клінічний моніторинг та адаптація дозування ламотригіну на початку оральних контрацептивів та після припинення.

Руфінамід

Призводить до помірного зниження концентрації етініл естрадіолу. Рекомендується використовувати інші методи контрацепції, в основному бар'єрні методи.

Ельвітгравір

Концентрації етініл естрадіолу знижуються з ризиком зниження ефективності контрацептивів. Крім того, спостерігається збільшення концентрації прогестогену.

Використовуйте комбінований контрацептив, що містить щонайменше 30 мкг етинілестрадіолу.

Затверджувач

Зниження концентрації комбінованих контрацептивів або прогестогенів з ризиком зниження ефективності контрацептивів.

Переважно використовувати інший метод контрацепції, особливо механічну контрацепцію, при використанні цієї комбінації наркотиків та подальшого циклу.

Бепровер

Ризик зниження ефективності контрацептивної контрацептиви внаслідок підвищення метаболізму печінки гормонального контрацептивів BocePrevir.

Використовуйте надійний, додатковий або альтернативний метод контрацепції при використанні цієї комбінації наркотиків.

Телапревер

Ризик зниження ефективності контрацептивної контрацептиви внаслідок посиленого печінкового метаболізму гормонального контрацепції в організмі перевіряється.

Використовуйте надійний, додатковий або альтернативний метод контрацепції при використанні цієї комбінації препарату та двох наступних циклів.

Комбінації, які слід застосовувати обережно

Еторікоксиб

У супутньому застосуванні з еторікоксибом спостерігається збільшення концентрації етінілу естрадіолу.

Лабораторні тести

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати відібраних лабораторних тестів, включаючи біохімічні заходи печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та ниркової функції, а також рівні білків транспорту в плазмі, таких як кортикостероїд-зв'язуючі глобулін та ліпідні фракції; Заходи метаболізму вуглеводів, згортання та зміни фібринолізу, як правило, відбуваються в межах нормального діапазону лабораторних значень.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі, що не перевищує 25 ° С.

Тримайте наркотики поза досяжністю дітей.

Особливі вказівки

Якщо будь-який із перелічених нижче факторів захворювань/ризиків, сприятливий вплив ХПК та можливі ризики їх використання слід оцінювати у окремої жінки та пов'язані з цим переваги та ризики, обговорені з нею, перш ніж вона вирішить використовувати такі ліки. Під час першого прояву, погіршення або загострення будь-якого з цих захворювань або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити КПК.

Розлади кровообігу

Ризик венозної тромбоемболії (VTE)

Ризик ВТЕ (наприклад, DVT або TELA) збільшується з використанням будь-якого SCC порівняно з не використанням. Використання продуктів Levonorgestrel, NorestiMame або Norethisterone пов'язане з меншим ризиком ВТЕ. Рішення про використання Рігвідона повинно бути прийнято лише після обговорення з жінкою. Слід забезпечити, щоб вона знала про ризик ВТЕ, пов’язаного з використанням ригівідону, наскільки фактори її ризику впливають на її ризик, і той факт, що ризик ВТЕ найвищий протягом першого року використання. Деякі докази свідчать про те, що ризик ВТЕ може збільшуватися, коли жінка відновлює IUGR після перерви в 4 тижні і більше.

Серед жінок, які не використовують CGC і не вагітні, частота ВТЕ становить приблизно 2 випадки на 10 000 жінок на рік. Однак будь-яка жінка може мати значно більший ризик, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).

Було встановлено, що з 10 000 жінок, які використовують СКП, що містять Levonorgestrel, приблизно 6 1 жінки розвиватимуть VTE протягом одного року.

Кількість випадків ВТЕ на рік нижча, ніж зазвичай очікувана під час вагітності або післяпологового.

ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.

1 в середньому 5-7 випадків на 10 000 жінок-років на основі обчислення відносного ризику CGC, що містять Levonorgestrel, порівняно з тим, що у жінок, які не отримують CGC (приблизно від 2,3 до 3,6 випадків).

Тромбоз в інших кровоносних судинах, таких як артерії та вени печінки, нирок, сітківки або брижових судин, дуже рідко повідомлялося у жінок, які використовують протизаплідні таблетки.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

На тлі використання CGC ризик венозних тромбоемболічних ускладнень може значно збільшити у жінок з додатковими факторами ризику, особливо за наявності численних факторів ризику (див. Таблицю 1).

Ригавідон наркотиків протипоказаний жінкам з множинними факторами ризику, на основі яких можна віднести до групи з високим рівнем ризику для венозного тромбозу (див. Розділ "протипоказання"). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, збільшення ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, пов'язаних з кожним індивідуальним фактором, тому загальний ризик ВТЕ має бути прийнято. CGC не слід призначати, якщо коефіцієнт вигоди/ризику несприятливий (див. Розділ "протипоказання").

Таблиця 1

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Фактори ризику	Примітка
Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) більший) 30 кг/м2).	Ризик значно збільшується зі збільшенням ІМТ. Особлива увага потрібна, коли жінки мають інші фактори ризику.
Тривала іммобілізація, основна хірургія, будь-яка хірургія ніг або таза, нейрохірургія або обширна травма. Примітка: Тимчасова іммобілізація, включаючи повітряні подорожі більше 4 годин, також може бути фактором ризику для ВТЕ, особливо для жінок з іншими факторами ризику.	У таких випадках рекомендується припинити використання патча/таблетки/кільця (у випадку запланованого хірургічного втручання принаймні 4 тижні) і не відновлювати використання раніше, ніж 2 тижні після повного відновлення рухової активності. Щоб уникнути несподіваної вагітності, слід застосовувати ще один метод контрацепції. Слід враховувати доцільність антитромботичної терапії, якщо ригівідон заздалегідь не було припинено.
Сімейна історія (ВТЕ у брата чи батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).	Якщо підозрюється спадкова схильність, жінкам рекомендується проконсультуватися з фахівцем перед тим, як використовувати будь-який CGC.
Інші умови, пов'язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, синдром гемолітики-ремії, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та анемія серпоподібних клітин.
Збільшення віку	Особливо особи у віці 35 років і старше.

Немає консенсусу щодо можливого впливу варикозних вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток або прогресування венозного тромбозу.

Слід звертати увагу на підвищений ризик виникнення тромбоемболії під час вагітності, особливо протягом перших 6 тижнів після пологів (див. Застосування під час вагітності або лактації).

Симптоми ВТЕ (DVT та TELA)

Якщо виникають симптоми, жінка повинна негайно звернутися до медичної допомоги та повідомити лікаря, що вона бере CGC.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ДВТ) можуть включати:

• Односторонній набряк ноги та/або стопи або область уздовж вени в нозі;
• Біль або гіперчутливість у нозі, яку можна відчути лише під час стояння чи ходьби;
• Відчуття тепла в ураженій нозі; почервоніння або знебарвлення шкіри на нозі.

Симптоми TELA можуть включати:

• Раптова задишка незрозумілої етіології або швидкого дихання;
• Раптовий початок кашель, який може супроводжуватись кровописом;
• Раптовий біль у грудях;
• Непритомність або запаморочення;
• Швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) неспецифічні і можуть бути неправильно діагностовані як більш поширені або менш важкі (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки судинної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк та легкий розмір кінцівки.

У оклюзії очних судин початкова симптоматика може бути розмитого зору без болю, що може перейти до втрати зору. Іноді втрата зору розвивається майже відразу.

Ризик розвитку їжі

Епідеміологічні дослідження виявили, що використання будь-якого СКГ пов'язане з підвищеним ризиком ATE (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад, перехідна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути смертельними.

Фактори ризику розвитку їжі

При використанні CGC ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій збільшується у жінок з факторами ризику (див. Таблицю 2). Ригівідон протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний або багаторазовий фактор ризику для їжі, які можуть збільшити ризик артеріального тромбозу (див. Протипоказання). "Якщо жінка має більше одного фактора ризику, збільшення ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, пов'язаних з кожним окремим фактором, тому загальний ризик розвитку АТЕ слід враховувати. CGC не слід призначатися, якщо коефіцієнт вигоди/ризику несприятливий (див. Пропозиції).

Таблиця 2

Фактори ризику розвитку їжі

Фактори ризику	Примітка
Збільшення віку	Особливо особи у віці 35 років і старше.
Куріння	Жінкам, які бажають використовувати CGC, слід рекомендувати припинити палити. Жінкам 35 років і старше, які продовжують палити, слід настійно рекомендувати використовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (ІМТ більше, ніж 30 кг/м2)	Ризик значно збільшується зі збільшенням ІМТ. Особлива увага потрібна, коли жінки мають інші фактори ризику.
Сімейна історія (артеріальна тромбоемболія у брата чи батька, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).	Якщо підозрюється спадкова схильність, жінкам рекомендується проконсультуватися з фахівцем перед тим, як використовувати будь-який CGC.
Мігрень	Збільшення захворюваності або тяжкості мігрені під час використання CGC (може бути продромальним станом до розвитку мозкових подій) може бути причиною негайно припинити CGC.
Інші умови, пов'язані з несприятливими судинними реакціями	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, дефекти серцевого клапана, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми їжі

Якщо виникають симптоми, жінка повинна негайно звернутися до медичної допомоги та повідомити лікаря, що вона бере CGC.

Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати:

• Раптова оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо односторонні;
• Раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• Раптова плутанина, порушення мови чи розуміння;
• Раптова втрата зору в одному або обох очах;
• Раптовий сильний або тривалий головний біль без певної причини;
• Втрата свідомості або непритомність із судоми або без них.

Тимчасність симптомів може вказувати на тимчасову ішемічну атаку (TIA).

Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:

• Біль, дискомфорт, тиск, важкість, напруга або напруга в грудях, руці або за грудиною;
• Дискомфорт із опроміненням до спини, щелепи, горла, руки, живота;
• Відчуття повноти в шлунку, порушення травлення або задухи;
• Підвищення потовиділення, нудота, блювота або запаморочення;
• Надзвичайна слабкість, неспокій або задишка;
• Швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

Рак шийки матки

Деякі епідеміологічні дослідження повідомили про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які протягом тривалого часу застосовували CRPC (& gt; 5 років), але ця претензія все ще є суперечливою, оскільки це остаточно не уточнюється, в якій мірі висновки пояснюють пов'язані з ними фактори ризику, такі як сексуальні. Поведінка та інфекція людини папіломи (ВПЛ)

Рак молочної залози

Метааналіз даних 54 епідеміологічних досліджень свідчить про невелике збільшення відносного ризику (HR = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які використовують СРПС. Цей підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення СРП. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок до 40 років, збільшення діагнозів раку молочної залози у жінок, які використовують або нещодавно використовують СРС, невелике порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Досягнення причинно-наслідкових зв’язків у цих та

Підвищений ризик може бути зумовлений попередньою діагнозом раку молочної залози у жінок, які використовували CGC, біологічний вплив CGC або комбінацію обох. Жінки, які використовують пероральні контрацептиви, діагностують рак молочної залози на більш ранній стадії порівняно з жінками, які не використовували CGC.

Пухлини печінки

У рідкісних випадках, доброякісні (аденома, вогнищева вузлова гіперплазія) і навіть більш рідкісні випадки - злоякісні пухлини печінки спостерігалися у жінок, які приймають КГК. У деяких випадках ці пухлини можуть призвести до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Наявність пухлини печінки слід пам’ятати під час диференціальної діагностики, коли жінки, які використовують CGC, мають сильні болі в верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньо-офдомінального крововиливу.

CRP з високою дозою (50 мкг етинілестрадіол) знижує ризик раку ендометрію та яєчників. Залишається підтвердити, чи можуть ці висновки застосовувати і до низької дози СРП.

Інші умови

Депресія

Депресивний настрій та депресія - це загальні побічні реакції з гормональними контрацептивами (див. Побічні реакції). Депресія може бути важкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінки повинні бути поінформовані про звернення медичної допомоги за перепади настрою та симптомів депресії, навіть якщо вони відбудуться незабаром після початку лікування.

Гіпертригліцеридемія

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким сімейним анамнезом захворювання мають підвищений ризик виникнення панкреатиту при використанні CGC.

Артеріальна гіпертензія

Повідомлялося про незначне збільшення АД у багатьох жінок, які використовують SCC, але клінічно значні збільшення були рідкісними. Лише в цих рідкісних випадках було виправдано негайне припинення СКК. Якщо використання SCC з існуючою гіпертонією призводить до постійного підвищеного АД або якщо значне збільшення ВР не відповідає належним чином на антигіпертензивне лікування, слід припинити використання SCC. У деяких випадках використання SCC може бути відновлено, якщо нормальні значення ВР можуть бути досягнуті за допомогою гіпо

Захворювання печінки

Гостра або хронічна дисфункція печінки може вимагати припинення СРБ, поки тести функції печінки не повернуться до норми.

Ангіодема

Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми спадкової та набутих ангіоневроти.

Толерантність до глюкози/цукровий діабет

Незважаючи на те, що CGC можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів того, що терапевтичний режим дозування повинен бути змінений для жінок з діабетом, що приймають низькодозові CGC (що містить & lt; 0,05 мг етилестрадіолу). Однак жінок з діабетом слід постійно контролювати протягом усієї тривалості використання CGC.

Інші умови

У разі рецидиву холестатичної жовтяниці вперше виникає під час вагітності або попереднього використання статевих стероїдних гормонів, використання CGC слід припинити.

Були повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності та застосування КГК (взаємозв'язок із застосуванням КГК не з’ясував): жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; Формування жовчного каменю; порфірія; системний вовчак erythematosus; гемолітичний-химічний синдром; Хорея Сиденхема; герпес вагітності; Втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

Спостерігається, що ендогенна депресія, епілепсія, хвороба Крона та виразковий коліт погіршуються із застосуванням CGC.

Хлоасма може періодично виникати, особливо у жінок, які мають в анамнезі Хлоасму. Жінки з схильністю до Хлоасми повинні уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання при використанні CGC.

Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з гіперпролактинемією.

Медичний огляд/консультація

Перш ніж розпочати або перезапустити Rigevidone, історію хвороби пацієнта, включаючи сімейний анамнез, слід ретельно переглянути, а вагітність повинна бути виключена. Слід також виміряти ВР, і слід проводити загальну експертизу, враховуючи протипоказання (див. Розділ протипоказань) та спеціальні застереження (див. Докладні дані про використання). Важливо привернути увагу жінки до інформації про венозний та артеріальний тромбоз, включаючи ризик використання рисидону порівняно з іншими ЦГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та тим, що робити, у випадку, підозрювані. Інструкції щодо медичного використання повинні бути уважно читати, і слід дотримуватися рекомендацій, наведених у ньому. Частота та характер обстежень повинні базуватися на поточних стандартах медичної практики, враховуючи індивідуальні характеристики кожної жінки.

Попереджуйте, що оральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність СРБ може бути знижена, наприклад, якщо ви пропустите таблетки (див. Розділ "Адміністрація та дози"), блювота, діарея (див. Розділ "Адміністрація та дози") або якщо ви приймаєте інші ліки одночасно (див. Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими типами взаємодії").

Знижений контроль циклу

Як і у всіх КПД, може розвиватися нерегулярна кровотеча (мазання виділення або проривна кровотеча), особливо в перші кілька місяців використання, тому будь-які нерегулярні кровотечі слід оцінювати лише після того, як організм завершив період адаптації препарату приблизно в три цикли..

Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після декількох регулярних циклів, слід враховувати негормональні причини, і слід вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Ці заходи можуть включати кюретаж.

Деякі жінки можуть не відчувати менструальну кровотечу під час нормального перерви у використанні КПК. Якщо КПК використовувались відповідно до розділу "напрямків використання та дозування", вагітність навряд чи. Однак, якщо напрямки в розділі "напрямки використання та дозування" не дотримувались до першої відсутності кровотечі з виведення, або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, вагітність слід виключити перед продовженням використання КПК.

Альт-висота

Під час клінічних випробувань з пацієнтами, які отримували ліки для лікування інфекцій вірусу гепатиту С (ВГС), що містять омбітасвір/паритапревір/ритотонавіру та дасабувіру або без рибавірину, під час клінічних випробувань було виявлено збільшення рівня трансамінази (ALT) понад 5 разів. Це траплялося зі значно більшою частотою у жінок, які використовують ліки, що містять етінілестрадіол, такі як CGC. Значення рівня ALT також спостерігалися за допомогою противірусних лікарських засобів, що містять глепевервір/пібрентасвір та сфатбувіру/вельпатасвір/воксилапревіру (див. Спорційні взаємодії та наркотики та інші розділи взаємодії).

Допоміжні речовини

Ригавідон, таблетки з покриттям, містить моногідрат лактози. Жінки з рідкісними успадкованими порушеннями непереносимості галактози, повним дефіцитом лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні використовувати це ліки.

Ригавідон, таблетки з покриттям, містить сахарозу. Жінки з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, порушеннями поглинання глюкози та галактози та дефіцитом цукру-ізомальтази не повинні використовувати цю підготовку.

Ригавідон, таблетки з покриттям плівки, містить кармелозу натрію.

Одна таблетка з покриттям містить менше 1 ммоль (23 мг)/дози натрію, тобто препарат практично не містить натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при русі транспортного транспорту або інших механізмів.

Не було проведено досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та керувати іншими механізмами. У жінок, які використовували КГК, не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілями та керувати механізмами.

Термін придатності

30 місяців.