Omnitrop

Омнітроп являє собою гормон росту.

[1]

Показання до застосування Omnitrop

Застосовується для дітей - в разі затримки росту в зв'язку з наступними станами і патологіями:

• слабая секреция соматотропина;
• синдром Ульріха;
• СПВ;
• ХНН зі зниженою нирковою функцією (більш ніж 50% -ве зниження);
• діти, які були народжені з дуже низькими ростовими показниками для цього терміну гестації.

Дорослим препарат призначають для замісного лікування при діагностованому природженому (вираженого характеру) або придбаному нестачі СТГ.

[2]

Форма випуску

Випуск речовини проводиться у формі рідини для п / к ін'єкцій (3,3 або 6,7 мг / мл). Обсяг скляних картриджів 1-ого типу - 1,5 мл. Усередині коррекса міститься 1, 5 або 10 таких картриджів. У коробці - 1 коррекс.

Фармакодинаміка

Соматропін має виражену впливом щодо білкових, жирових та вуглеводних процесів обміну. У дітей, у яких відзначається недолік СТГ, речовина сприяє стимуляції кісткового зростання скелета, подовжуючи його допомогою впливу на епіфізарні пластинки всередині трубчастих кісток. Даний компонент допомагає нормалізувати тілесну структуру, як у дітей, так і у дорослих - підвищуючи м'язову масу і одночасно зменшуючи жирову масу. Найбільшою чутливістю щодо впливу СТГ володіє жирова тканина вісцерального характеру. Разом з потенцированием ліполізу, ліки знижує обсяг тригліцеридів, що надходять в жирові запаси організму. Вплив СТГ приводить до збільшення значень елемента ИРФ-I, а також синтезує його білка (ІРФ-СБ3).

Додатково розвиваються і інші ефекти:

• жировий обмін. СТГ стимулює активність печінкових закінчень ЛПНЩ і змінює ліпопротеїдних і ліпідний кров'яної профіль. При використанні речовини у людей з недоліком ГР спостерігається зменшення кров'яних значень ЛПНЩ, а також аполіпопротеіда В. Разом з цим відзначається зменшення показників холестерину;
• вуглеводний обмін. Ліки збільшує обсяги вивільняється інсуліну, хоча тощаковой показники цукру зазвичай залишаються незмінними. У дітей з синдромом Шиена натщесерце може розвиватися гіпоглікемія. Усунути це порушення можна за допомогою СТГ;
• процеси водно-мінерального обміну. Недолік ГР призводить до зниження плазмового обсягу і кількості позаклітинної рідини. Завдяки використанню Омнітропа обидва цих параметра швидко підвищуються. Також речовина допомагає затримувати калій з натрієм і фосфором;
• обмінні процеси всередині кісткових тканин. Препарат активізує процеси кісткового обміну. При тривалому використанні СТГ у дітей з остеопорозом, а також недоліком ГР, стабілізується кісткова щільність і мінеральний склад;
• поліпшення фізичного стану. Тривале заместительное лікування з використанням СТГ викликає збільшення фізичної витривалості і сили м'язів. Зростає і серцевий викид, але в цьому випадку залишається неясним механізм терапевтичної дії. Ослаблення опору периферичних судин, можливо, в деякій мірі пояснює даний ефект СТГ.

[3], [4], [5]

Фармакокінетика

Всмоктування.

При підшкірній ін'єкції рівень біодоступності СТГ дорівнює приблизно 80%. Після підшкірного введення 5-ти мг речовини добровольцям, плазмові значення Cmax, а також Tmax були рівні 72 ± 28 мкг / л і 4 ± 2 години, відповідно.

Екскреція.

Середні значення терміну напіврозпаду СТГ при внутрішньовенному використанні у дорослих людей з недоліком ГР рівні приблизно 0,4 години. При цьому після підшкірної ін'єкції термін напіврозпаду Омнітропа становить 3 години.

[6]

Спосіб застосування та дози

Препарат вводиться на низькій швидкості, підшкірним методом, 1-кратно за день (в основному, перед сном). Щоб уникнути появи липоатрофии, потрібно регулярно міняти ділянки для введення ЛЗ.

Дозування підбираються для кожного хворого окремо; при цьому враховується ступінь вираженості нестачі ГР, вага або площа тілесної поверхні, а також терапевтична ефективність ліки.

Використання у дітей.

Якщо відзначається недостатнє виділення ГР, слід вводити по 0,025-0,035 мг / кг або 0,7-1 мг / м ² за день.

Терапію потрібно починати якомога раніше і продовжувати її, поки не почнеться статеве дозрівання дитини (або не почнуть закриватися зони кісткового зростання). Також терапія може бути зупинена, коли був досягнутий необхідний ефект.

При лікуванні синдрому Ульріха потрібно використовувати медикамент в порції 0,045-0,05 мг / кг або 1,4 мг / м ² за день.

Пацієнтам з СПВ, щоб збільшити зростання, а також поліпшити тілесну композицію, слід вводити по 0,035 мг / кг або 1 мг / м ² за добу. Денна порція ЛЗ при цьому повинна становити не більше 2,7 мг. Терапію заборонено призначати тим дітям, у кого за рік спостерігається збільшення в росту менше 1-го см, а також майже закриті епіфізарні ділянки кісткового зростання.

У разі ХНН, на тлі якої відзначається затримка росту, необхідно вводити по 0,045-0,05 мг / кг за день. Якщо ростовая динаміка є недостатньою, можливо, що є необхідність в більш високій порції ЛЗ. Переглянути оптимальне дозування дозволено після закінчення півроку терапії.

Коли відзначаються порушення росту у тих дітей, які народилися з дуже низькими для їх терміну гестації ростовими показниками, необхідно застосовувати 0,035 мг / кг або 1 мг / м ² за день, поки не буде досягнутий необхідний зростання. Зупинити терапію слід, якщо після закінчення першого її року зростання збільшився менш ніж на 1 см.

Скасувати лікування також потрібно, якщо ростовая надбавка за рік становить менше 2-х см, а крім того з урахуванням стану епіфізарних ростових областей (якщо буде потрібно). Встановлено, що у дівчаток кістковий вік становить> 14-ти років, а у хлопчиків -> 16-ти років.

Застосування у дорослих.

Дорослим з вираженим ступенем нестачі ГР потрібно починати заместительное лікування з низьких порцій (по 0,15-0,3 мг за день). Далі їх поступово підвищують, з огляду на сироваткові показники ИРФ-I. Дане значення має перебувати в межах 2-х відхилень від середнього рівня для даної вікової групи. У лиць з нормальними вихідними показниками ИРФ-I порція медикаменту повинна бути підібрана так, щоб рівень ИРФ-I перебував на ВМН, не виходячи за межі 2-х допустимих відхилень.

Розмір підтримуючої порції визначається індивідуально, але при цьому вона зазвичай не повинна бути вище 1-го мг за день (аналогічно дозуванні 3МЕ за добу). Для літніх людей використовують більш низькі дозування.

[12], [13]

Використання Omnitrop під час вагітності

Заборонено призначати ліки вагітним. Також на період терапії годуючим матерям потрібно відмовлятися від годування грудьми.

Протипоказання

Основні протипоказання:

• присутність сильної чутливості щодо елементів медикаментозного засоби;
• новоутворення, що мають злоякісний характер;
• стану ургентного типу (серед таких стану, що відзначалися після хірургічних процедур на серці або очеревині, а також респіраторна недостатність в гострій формі);
• для стимуляції росту у людей, чиї епіфізарні ростові зони закриті.

[7], [8], [9]

Побічна дія Omnitrop

У застосовують медикамент дорослих людей часто відзначаються побічні симптоми, які пов'язані із затримками рідини. Серед них ригідність в області кінцівок, набряклості периферичного характеру, біль у м'язах з артралгією і парестезії. Зазвичай ступінь вираженості таких проявів є помірною, виникають вони на перших місяцях терапії та зникають самостійно або після зменшення порції ЛЗ. Імовірність появи цих симптомів залежить від віку хворого і розміру дозування ліків (досить імовірно, що вони мають необоротну зв'язок з віком розвитку нестачі ГР). При цьому у дітей подібні порушення не зафіксовано.

Серед інших негативних ознак:

• пухлини, що мають зло- або доброякісний, а також неуточнений характер: одинично розвивається лейкоз. Також одинично у дітей спостерігалися ситуації з появою лейкозу з недоліком ГР під час терапії з СТГ, але було виявлено, що така частота аналогічна випадків з дітьми, що мають нормальний рівень ГР;
• імунні ушкодження: найчастіше утворюються антитіла щодо СТГ. Приблизно у 1% хворих починають вироблятися антитіла до соматотропіну після його призначення. Синтезує здатність таких антитіл достатньо низька, тому клінічних симптомів подібного продукування антитіл не спостерігається;
• розлади, що зачіпають ендокринну функцію: зрідка розвивається цукровий діабет 2-ої типу;
• порушення в роботі НС: часто відзначаються парестезії (дорослі). Рідше парестезії спостерігаються у дітей. Іноді у дорослих виробляється карпальний тунельний синдром. Зрідка підвищується рівень ВЧД (доброякісна форма порушення);
• проблеми, що виникають в області сполучних і скелетно-м'язових тканин: часто у дорослих з'являється ригідність в області кінцівок і біль у м'язах з артралгією. Іноді ті ж симптоми виникають у дітей;
• системні ушкодження і розлади на ділянці ін'єкції: периферичні набряклості (найчастіше у дорослих, більш рідко - у дітей). Також часто у дітей розвиваються минущі шкірні прояви в зоні введення ЛЗ.

[10], [11]

Передозування

Ознаки інтоксикації: при гострому отруєнні може спочатку розвиватися гіпо-, а пізніше і гіперглікемія. Через тривалу передозування розвиваються прояви, які часто виникають при надмірній кількості людського ГР (наприклад, гігантизм або акромегалія, а крім цього гіпотиреоз і зменшення сироваткових показників кортизолу).

Для усунення розладів необхідно скасувати застосування ЛЗ і провести симптоматичні процедури.

Взаємодія з іншими препаратами

Дані тестів медикаментозної взаємодії у дорослих людей з недоліком ГР дозволяють припустити, що використання СТГ підвищує рівень кліренсу ліків, метаболізм яких протікає за участю печінкових мікросомальних ізоензимів Р450 (особливо тих, які піддаються метаболізму під дією ізоензіма 3А4). Серед таких ГКС, статеві гормони, циклоспорин і антиконвульсанти. В результаті такого поєднання можливе зниження їх рівня всередині плазми. Клінічне значення цього ефекту поки не виявлено.

Речовини ГКС уповільнюють стимулюючий ефект СТГ щодо процесів росту. Впливати на лікарську ефективність (щодо кінцевого зростання) може ще й комбіноване лікування з використанням інших гормонів (наприклад, гонадотропіну, естрогенів, анаболічних стероїдів, а також гормонів щитовидки).

[14], [15]

Умови зберігання

Омнітроп потрібно утримувати в місці, закритому від доступу маленьких дітей. Заборонено заморожувати ліки. Температурні значення - в діапазоні відміток 2-8 ° C.

[16]

Термін придатності

Омнітроп може використовуватися в межах 24-х місяців (форма 3,3 мг / мл) або 18-ти місяців (форма 6,7 мг / мл) з моменту випуску лікарського препарату.

[17],

Застосування для дітей

Використовувати Омнітроп у новонароджених (сюди включені і недоношені немовлята) забороняється - тому як в його складі міститься бензиловий спирт.

[18], [19], [20]

Аналоги

Аналогами медикаменту є такі ліки, як Нордітропін норділет, Генотропин, а також Растан з Джинтропин.

[21], [22]