Візипак

Візіпак – це рентгеноконтрастний препарат, що містить йод (неіонний тип).

При внутрішньовенному введенні органічно синтезований йод потрапляє в судини та окремі тканини (щитовидну залозу, нирки тощо), а також у спинномозкову рідину, утворюючи їх рентгеноконтраст. Після процедури цей йод поглинає випромінювання. [ 1 ]

Тестування на добровольцях не виявило жодних суттєвих відхилень у більшості гемодинамічних параметрів, показниках коагуляції та клінічних і біохімічних характеристиках після введення препарату. [ 2 ]

Показання до застосування Візипак

Його використовують у кардіологічній ангіографії, церебральній ангіографії, процедурі DSA, периферичній артеріографії, венографії, перитонеальній ангіографії, урографії, а також для потенціювання контрасту під час рентгенологічного дослідження за допомогою комп'ютерної томографії. [ 3 ]

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді рідини, всередині флаконів: йод 0,27 г/мл – по 0,05 або 0,1 л. В упаковці 10 таких флаконів. Йод 0,32 г/мл – у флаконах по 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 або 0,5 л. Всередині коробки – 10 флаконів.

Фармакокінетика

Після внутрішньосудинного введення йодиксанол розподіляється з високою швидкістю у позаклітинну рідину. Середній період розподілу становить приблизно 21 хвилину.

Синтез з білком становить менше 2%. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Метаболічні елементи препарату не виявлені. Виведення йодиксанолу здійснюється переважно через нирки шляхом КФ.

При внутрішньовенному введенні добровольцям близько 80% дози потрапляє з сечею через 4 години, а через 24 години - 97% препарату. Лише 1,2% дози виводиться з калом протягом 72 годин. Рівень Cmax у сечі визначається приблизно через 1 годину з моменту ін'єкції.

Спосіб застосування та дози

Загальна інформація щодо застосування препарату.

Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньоочно. Як і інші речовини, призначені для парентеральних процедур, Візіпак слід візуально оглянути перед використанням, щоб виявити можливу наявність нерозчинних елементів, пошкодження цілісності флакона та зміни відтінку лікарської рідини.

Речовину набирають у шприц безпосередньо перед процедурою тестування. Флакони можна використовувати лише один раз; будь-які залишки, що не були використані під час процедури, необхідно утилізувати.

Заборонено змішувати ліки з іншими речовинами. Для різних продуктів використовуються окремі голки та шприци.

Процес підготовки пацієнта до ін'єкції.

Перед введенням контрастної речовини необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, включаючи результати лабораторних досліджень (наприклад, рівень креатиніну в сироватці крові, наявність алергії в анамнезі, значення ЕКГ та вагітність).

Перед процедурою необхідно усунути порушення показників EBV та забезпечити пацієнта необхідним постачанням води та сольових елементів. Це особливо важливо для людей з поліурією, множинною мієломою або подагрою, а також для діабетиків, немовлят, новонароджених, немовлят та людей похилого віку.

Останній прийом їжі слід зробити не пізніше ніж за 120 хвилин до ін'єкції.

Під час процедури пацієнт повинен залишатися в лежачому положенні. Протягом півгодини після завершення дослідження стан пацієнта повинен контролюватися лікарем – оскільки більшість негативних ознак розвивається саме в цей період. Забороняється проводити попередні проби на особисту переносимість із введенням малих доз препарату, оскільки це може спровокувати виражені симптоми гіперчутливості.

Людям, які відчувають страх в очікуванні процедури, дають премедикацію з використанням седативних препаратів.

Перед використанням контрастну рідину необхідно нагріти до температури тіла.

Під час ангіографічних процедур необхідно дуже ретельно дотримуватися їх методики та регулярно промивати використовувані катетери (наприклад, гепаринізованою фізіологічною рідиною), щоб зменшити ймовірність емболії та тромбозу.

Дозування може змінюватися залежно від типу процедури, ваги, віку, гемодинамічних параметрів, а також загального стану пацієнта та використаної методики дослідження. Часто використовуються концентрації йоду та об’єми ін’єкцій, що застосовуються для інших сучасних рентгеноконтрастних речовин, що містять йод.

Можна використовувати такі дози (дози, призначені для внутрішньовенних ін'єкцій, є разовими, але за потреби їх можна використовувати повторно):

Внутрішньоартеріальні процедури.

Артеріографія:

• селективний церебральний: 0,27/0,32 г/мл йоду – ін'єкція 5-10 мл;
• селективна процедура церебральної ДСА (в/к): 0,15 г/мл йоду – ін’єкція порції 5-10 мл;
• аортографія: 0,27/0,32 г/мл йоду – ін'єкція 40-60 мл;
• периферичний: 0,27/0,32 г/мл йоду – ін'єкція 30-60 мл;
• периферична суточна доза (в/к): 0,15 г/мл йоду – ін'єкція 30-60 мл;
• селективна вісцеральна ДСА (внутрішньоартеріальна): 0,27 г/мл йоду – ін'єкція 10-40 мл.

Кардіологічна ангіографія для дорослих:

• корінь аорти з лівим шлуночком: 0,32 г/мл йоду – ін'єкція 30-60 мл;
• селективна коронарна ангіографія: 0,27 г/мл йоду – ін'єкція 4-8 мл.

Внутрішньовенні дослідження:

• урографія: 0,27/0,32 г/мл йоду – ін’єкція 40-80 мл (2);
• венографія: 0,27 г/мл йоду – ін’єкція 50-80 мл у область кінцівки.

Потенціювання під час КТ:

• КТ-процедура в області головного мозку: 0,27/0,32 г/мл йоду – 50-150 мл;
• КТ ділянки тіла: 0,27/0,32 г/мл йоду – 75-150 мл.

Застосування для дітей

Препарат використовується в педіатрії для урографії, кардіоангіографії, досліджень травної системи та для контрастного посилення під час КТ-процедур.

Використання Візипак під час вагітності

Візіпак не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає ризик побічних ефектів, і є чітка потреба в призначенні такого тесту.

Контрастні речовини погано виводяться з грудним молоком і погано всмоктуються в кишечнику. Через це ймовірність побічного впливу на дитину досить низька. Однак, все ж рекомендується припинити грудне вигодовування на 24 години, якщо препарат потрібен.

Протипоказання

Основні протипоказання:

• сильна непереносимість, пов'язана з рентгеноконтрастними препаратами, що містять йод;
• наявність в анамнезі інформації щодо сильних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням препарату;
• ХСН (2-3 стадії), ХНН, печінкова недостатність, зневоднення, активні фази ниркової/печінкової дисфункції та тяжкий гіпертиреоз;
• епілепсія;
• множинна мієлома;
• гістеросальпінгографія заборонена під час активних фаз запалення, що вражає область малого тазу;
• Процедура ЕРХПГ не проводиться людям з активним панкреатитом;
• Препарат не можна використовувати інтратекально.

Побічна дія Візипак

Побічні ефекти, що виникають при внутрішньосудинному введенні:

• ураження кровоносної та лімфатичної системи: може розвинутися тромбоцитопенія;
• імунні порушення: іноді з'являються симптоми непереносимості. Можливий розвиток анафілактоїдного шоку або анафілактоїдних проявів;
• психічні розлади: тривога або збудження можуть виникати епізодично. Може виникнути сплутаність свідомості;
• проблеми з функцією нервової системи: іноді виникають головні болі. Зрідка спостерігається запаморочення. Спорадично виникають амнезія, інсульт, непритомність, парестезія та сенсорні розлади (включаючи зміни смаку). Можуть розвинутися судоми, тремор, рухова дисфункція, коматозний стан, розлади свідомості або тимчасова контрастно-індукована енцефалопатія (включаючи галюцинації);
• порушення зору: спорадично виникають порушення зору або тимчасова коркова сліпота;
• Порушення функціонування серцево-судинної системи: зрідка спостерігаються аритмія (включаючи тахікардію з брадикардією) або інфаркт міокарда. Зупинка серця виникає спорадично. Можуть виникнути спазми або тромбоз коронарних артерій, серцева недостатність, стенокардія, порушення серцевої провідності, гіпокінезія шлуночків та зупинка дихання разом із серцем;
• Розлади судинної системи: іноді виникають припливи. Час від часу знижуються показники артеріального тиску. Час від часу підвищується або ішемія артеріального тиску. Може розвинутися артеріальний спазм, шок, тромбофлебіт або тромбоз;
• ураження середостіння, грудини та органів дихання: зрідка спостерігається кашель. Зрідка виникає задишка. Можливі зупинка дихання, розвиток дихальної недостатності або набряку легень;
• порушення травлення: іноді виникає блювота або нудота. Зрідка – дискомфорт або біль у ділянці живота. Може спостерігатися активна фаза панкреатиту або його загострення, а також збільшення розмірів слинних залоз;
• підшкірні та епідермальні ураження: іноді виникають кропив'янка, висипання та свербіж. Поодинокі випадки - еритема або набряк Квінке. Можуть розвинутися ТЕН, багатоформна еритема, медикаментозні висипання, що супроводжуються еозинофілією та загальними проявами, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний або алергічний дерматит, лущення епідермісу, токсикодермія або екзантематозний пустульоз (генералізована форма в активній фазі);
• Розлади, пов'язані з опорно-руховим апаратом та сполучними тканинами: м'язові спазми та біль у спині виникають епізодично. Може розвинутися артралгія;
• порушення у функціонуванні сечовивідних шляхів та нирок: спорадично спостерігаються порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність;
• системні ураження та зміни в місці ін'єкції: іноді спостерігається біль у ділянці грудини та відчуття жару. Рідко – озноб, дискомфорт та біль, гіпертермія та ознаки в області ін'єкції, включаючи екстравазацію. Астенія (сильна втома та нездужання) або відчуття холоду спостерігаються поодиноко;
• інтоксикації, травми та ускладнення, спричинені дослідженням: може розвинутися йодизм.

Побічні симптоми, що виникають при інтратекальному застосуванні.

Побічні ефекти мають відстрочений характер і можуть розвиватися через кілька годин або днів після інтратекального введення. Частота виникнення приблизно така ж, як і частота розвитку порушень під час люмбальних пункцій без використання контрастної речовини. Введення інших неіоногенних контрастних елементів може призвести до появи симптомів подразнення оболонки мозку (менінгізм, світлобоязнь або хімічний менінгіт). Крім того, необхідно враховувати ризик розвитку менінгіту інфекційного генезу. Серед інших порушень:

• імунні порушення: можуть з'явитися ознаки непереносимості, включаючи анафілактоїдні/анафілактичні симптоми;
• порушення функції нервової системи: іноді виникають головні болі (можуть бути тривалими та інтенсивними). Також можливий розвиток тимчасової контрастно-індукованої енцефалопатії (серед проявів – амнезія, галюцинації, сплутаність свідомості та інші неврологічні ознаки) або запаморочення;
• проблеми з травною діяльністю: іноді розвивається блювота. Може виникнути нудота;
• порушення, пов'язані з функціонуванням сполучних тканин та опорно-рухового апарату: можуть виникати м'язові спазми;
• системні ознаки та зміни в зоні ін'єкції: можливий розвиток тремору або поява болю в зоні введення препарату.

Побічні ефекти, спричинені процедурою ГСГ (гістеросальпінгографії):

• імунні прояви: можливий розвиток ознак гіперчутливості;
• проблеми з функціонуванням нервової системи: часто спостерігаються головні болі;
• порушення травлення: болі переважно з'являються в області живота. Часто відзначається нудота. Може розвинутися блювота;
• Репродуктивні розлади: спостерігаються переважно вагінальні кровотечі;
• Системні прояви та зміни в місці ін'єкції: часто спостерігається гіпертермія. Можуть виникати симптоми в місці ін'єкції або тремор.

Негативні симптоми, спричинені артрографією:

• імунні порушення: можуть виникнути симптоми непереносимості, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні симптоми;
• системні розлади, а також зміни в області ін'єкції: часто розвивається біль у ділянці ін'єкції. Може виникати тремор.

Побічні реакції, що виникають при внутрішньопорожнинному застосуванні препаратів:

• імунні порушення: можуть виникнути ефекти непереносимості, включаючи анафілактоїдні або анафілактичні реакції;
• проблеми з функцією травлення: часто спостерігаються нудота, діарея та біль у черевній області. Іноді виникає блювота;
• системні ознаки та зміни в місці ін'єкції: може розвинутися тремор.

Передозування

У людей зі здоровою функцією нирок ризик отруєння Візіпаком дуже малий. При введенні великих доз препарату тривалість процедури має велике значення щодо його впливу на нирки (період напіввиведення препарату становить приблизно 2 години).

У разі випадкового отруєння втрату водно-сольового рівня поповнюють за допомогою настою.

Необхідно контролювати функцію нирок пацієнта протягом щонайменше 3 днів після закінчення дослідження. За необхідності виведення йодиксанолу з організму можна провести гемодіаліз. Препарат не має антидоту.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування в поєднанні з знеболювальними, антипсихотичними препаратами та антидепресантами може призвести до зниження судомного порогу, що збільшує ймовірність виникнення негативних симптомів.

Прийом препарату людям з діабетичною нефропатією, які застосовують бігуаніди (наприклад, метформін), може спровокувати тимчасове порушення функції нирок та розвиток лактатного ацидозу. Для запобігання таким порушенням необхідно припинити прийом бігуанідів за 2 дні до дослідження та відновити його лише після повної нормалізації функції нирок.

Особи, які використовували IL-2 менш ніж за 14 днів до процедури дослідження, схильні до підвищеної частоти побічних ефектів (епідермальних симптомів або грипоподібних станів).

У людей, які приймають бета-блокатори, ознаки анафілаксії можуть бути нетиповими і тому їх можна помилково прийняти за вагусні прояви.

Умови зберігання

Візіпак слід зберігати в темному місці, недоступному для дітей. Не заморожуйте рідину. Значення температури – в межах 30°C.

Термін придатності

Візіпак можна використовувати протягом максимального періоду 36 місяців з дати виробництва фармацевтичної речовини.

Аналоги

Аналогами препарату є ліки Томогексол, Іомерон, Памірей з Омніпаком, Юніпак і Сканлюкс з Оптірей, а також Ультравіст.