Хуматроп

Гуматроп – це препарат, що містить гормони передньої долі гіпофіза.

[ 1 ]

Показання до застосування Хуматропа

У педіатрії його використовують у таких випадках:

• тривала терапія у дітей з порушеннями росту, спричиненими недостатньою секрецією нормального природного СТГ;
• тривале лікування у разі низького зросту (у разі синдрому Ульріха у дитини);
• терапія тяжкої затримки росту – у дітей препубертатного віку, які страждають на хронічну ниркову недостатність;
• тривала терапія низького зросту – діти, які народилися занадто малими для свого гестаційного віку ( затримка внутрішньоутробного розвитку ) і не можуть наздогнати інших дітей за зростом до 2 років;
• довготривала терапія для людей з низьким зростом, не пов'язана з дефіцитом рівня СТГ;
• довготривала терапія низького зросту або затримки росту – діти з геном гомеобоксу, що відповідає за низький зріст та відкриті епіфізи.

Дорослим його призначають як замісну терапію при тяжкому дефіциті СТГ.

Форма випуску

Речовина випускається у вигляді порошку, всередині скляних картриджів об'ємом 6 або 12 мг. До них додається шприц зі спеціальним розчинником.

Фармакодинаміка

Речовина СТГ сприяє стимуляції лінійного росту у дітей, яким бракує нормального природного соматотропіну, а також у дітей, низький зріст яких пов'язаний із синдромом Ульріха. Завдяки помірному збільшенню довжини тіла внаслідок застосування СТГ та людського соматотропіну (гіпофізарного походження) розвивається вплив на зони росту довгих кісток.

Лікування дитини з дефіцитом гормону росту призводить до збільшення концентрації та швидкості росту елемента IGF-1, подібно до того, що спостерігається з фактором росту гіпофіза людини. Він також стимулює внутрішньоклітинне зв'язування білків та затримку азоту.

Речовина СТГ терапевтично еквівалентна гормону росту людини гіпофізарного походження та також досягає фармакокінетичних параметрів, які спостерігаються у здорових дорослих.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Фармакокінетика

У дорослих чоловіків-добровольців доза 100 мкг/кг призводить до значення Cmax у плазмі приблизно 55 нг/мл, період напіввиведення становить приблизно 4 години, а AUC [0-∞] — приблизно 475 нг*год/мл.

Спосіб застосування та дози

Режим дозування та схема застосування препарату Хуматроп підбираються для кожного пацієнта індивідуально.

Дітям з дефіцитом гормону росту потрібно 0,025-0,035 мг/кг на день (підшкірні ін'єкції). Крім того, можна використовувати також внутрішньом'язове введення.

Дорослим з дефіцитом СТГ спочатку потрібно 0,15-0,30 мг/кг на день (шляхом підшкірної ін'єкції). Цю дозу поступово збільшують, враховуючи стан пацієнта, до максимуму 0,08 мг/кг (еквівалентно 0,25 МО/кг) протягом 7 днів. Титрування дози базується на негативних симптомах, які відчуває пацієнт, а також на визначенні рівнів IGF-1 у плазмі. З віком необхідна доза може зменшуватися.

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату Гуматроп, що збільшує ймовірність виникнення у них негативних симптомів. Тому їм слід призначати нижчу початкову дозу препарату, а потім повільніше збільшувати її.

Людям із синдромом Ульріха вводять 0,045-0,050 мг/кг препарату на добу – шляхом підшкірних ін’єкцій (рекомендується проводити процедуру вечорами). Режим дозування та підбір схеми здійснюються індивідуально для кожної людини.

Дітям препубертатного віку з хронічною нирковою недостатністю слід призначати 0,045-0,050 мг/кг (що еквівалентно приблизно 0,14 МО/кг) препарату на добу у вигляді підшкірних ін'єкцій.

Дітям, народженим занадто малим для свого гестаційного віку, потрібно підшкірне введення препарату в дозі 0,035 мг/кг на добу.

Низьким людям без дефіциту гормону росту потрібна щотижнева доза до 0,37 мг/кг препарату шляхом підшкірної ін'єкції. Дозу слід розділити на рівні порції для використання 3-7 разів на тиждень.

Людям з дефіцитом SHOX слід вводити 0,045-0,050 мг/кг препарату на день шляхом підшкірної ін'єкції.

Людям із зайвою вагою потрібно підбирати порції з урахуванням своєї ваги, оскільки вони мають сильнішу схильність до розвитку негативних симптомів.

Жінкам з підвищеним рівнем естрогену можуть знадобитися вищі дози препарату, ніж чоловікам. При пероральному прийомі естрогену жінкам може знадобитися збільшення дози.

Місця ін'єкцій слід регулярно змінювати, щоб уникнути розвитку ліпоатрофії.

[ 8 ]

Використання Хуматропа під час вагітності

Репродуктивні випробування на тваринах із застосуванням СТГ не проводилися. Немає інформації щодо можливого негативного впливу СТГ на репродуктивну активність або плід при застосуванні у вагітних жінок. Однак соматотропін можна призначати під час вагітності лише за крайньої необхідності.

Не проводилося жодних досліджень щодо застосування СТГ у жінок, що годують груддю. Немає даних щодо того, чи виділяється препарат у грудне молоко. Тому препарат слід призначати з великою обережністю в цей період.

Протипоказання

ППГ заборонено приймати за наявності будь-яких симптомів активних злоякісних процесів; протипухлинне лікування необхідно завершити перед початком терапії ППГ. Якщо спостерігаються ознаки росту пухлини, лікування препаратом Хуматроп необхідно припинити.

Серед інших протипоказань:

• не слід призначати при непереносимості будь-якого з компонентів ліків;
• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до гліцерину або метакрезолу, забороняється розчиняти СТГ у розчиннику, що додається;
• використання препаратів для стимуляції процесів росту у дітей з уже закритими епіфізами;
• при важких та гострих станах пацієнта, спричинених ускладненнями внаслідок хірургічного втручання на відкритому серці або операції в черевній порожнині, а також через велику кількість травм або гостру дихальну недостатність.

Побічна дія Хуматропа

Найчастіше застосування препарату призводить до розвитку гіпотиреозу, а у дорослих – головного болю, набряків або артралгії. Нерідко також спостерігаються прояви в місці ін'єкції, гіперчутливість до розчинника, безсоння, підвищення артеріального тиску, парестезії, гіперглікемія, гіпотиреоз, синдром карпального каналу та міалгія (дорослі), а також набряки (діти). Рідко відзначаються гіперглікемія (діти), гінекомастія та відчуття загальної слабкості (дорослі). Парестезії, міалгія, підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісне) та гінекомастія відзначаються окремо.

Повідомлялося про випадки раптової смерті у дітей із синдромом Прадера-Віллі та одним або одним із наступних факторів ризику: обструкція верхніх дихальних шляхів або апное сну в анамнезі, тяжке ожиріння та відома інфекція дихальних шляхів. Також повідомлялося про зміщення епіфіза головки стегнової кістки (часто спостерігається у людей з ендокринними розладами). У клінічних випробуваннях у деяких дітей з дефіцитом гормону росту були виявлені антитіла до гормону росту. У дітей, які отримували препарат, іноді розвивався лейкоз, але немає доказів збільшення захворюваності на лейкоз у осіб без факторів ризику.

[ 7 ]

Передозування

При гострій інтоксикації спочатку може розвинутися гіпоглікемія, а пізніше гіперглікемія. Тривале передозування може спровокувати появу ознак акромегалії або гігантизму – відповідно до відомих проявів надлишку СТГ.

Взаємодія з іншими препаратами

Діабетикам, які отримують супутню терапію гормоном росту, може знадобитися корекція дозування інсуліну або інших протидіабетичних препаратів.

Надмірне застосування ГКС може перешкоджати розвитку оптимальної відповіді на гормон росту. Якщо пацієнту потрібна замісна терапія ГКС, слід ретельно контролювати дозування та дотримання режиму лікування, щоб запобігти розвитку надниркової недостатності або пригніченню ефектів стимуляції росту.

СТГ є індуктором активності гемопротеїну Р450 (CYP), через що може спостерігатися зниження плазмових показників і, відповідно, ослаблення терапевтичної ефективності препаратів, метаболізм яких відбувається за допомогою гемопротеїну CYP3A (серед них кортикоїди, статеві гормони, протисудомні засоби та циклосерин).

[ 9 ], [ 10 ]

Умови зберігання

Гуматроп слід зберігати у недоступному для дітей місці; препарат необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2-8°C.

Термін придатності

Гуматроп можна використовувати протягом 36 місяців з дати виробництва лікувального засобу. Готовий розчин препарату має термін придатності 4 тижні.

Аналоги

Аналогами препарату є препарати Біосома, Соматропін, Нордитропін з Генотропіном, а також Растан, Джинтропін, Нордитропін пенсет 12 з Сайзеном, Крескормон та Нордитропін НордіЛет з Нордитропін Симплекс, а також людський соматотропін.