Омніскан

Омніскан – це контрастна речовина, яка використовується для процедур МРТ.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Показання до застосування Омніскана

Використовується виключно для діагностики. Застосовується для МРТ хребта та черепа, а також для МРТ різних частин тіла, включаючи голову, шию, грудину (включаючи серце) та кінцівки. Ін'єкція препарату дозволяє обстежити очеревину та заочеревинну ділянку разом з тазом (печінка, сечовий міхур, підшлункова залоза, простата та нирки), молочні залози, м'язову та скелетну структуру, а також кровоносні судини (ангіографічна процедура).

Омніскан дозволяє візуалізувати різні ураження та аномальні утворення, що полегшує диференціацію між патологічними та здоровими тканинами.

[ 4 ], [ 5 ]

Форма випуску

Речовина випускається у формі ін'єкційної рідини, у флаконах місткістю 10, 15 або 20 мл. Упаковка містить 10 таких флаконів.

[ 6 ], [ 7 ]

Фармакодинаміка

Омніскан – це неіонна речовина, що використовується для МРТ. Її парамагнітні властивості дозволяють посилювати контраст під час процедур МРТ. Препарат містить гадодіамід, який в першу чергу впливає на час релаксації Т1.

Введення лікарського елемента призводить до посилення сигналу з тих ділянок, де спостерігається дисфункція гематоенцефалічного бар'єру (ГЕБ), пов'язана з його пошкодженням внаслідок патологічного ураження. Препарат забезпечує більш об'ємну інформативність зображень порівняно з інформацією, отриманою під час МРТ до контрастного посилення. Речовина часто досягає оптимального рівня підвищеної контрастності протягом перших хвилин після ін'єкції (з урахуванням типу тканини та пошкодження). Цей ефект часто зберігається протягом 45 хвилин після ін'єкції.

Препарат допомагає посилити контраст та спростити візуалізацію уражень та аномальних ділянок у різних частинах тіла, включаючи центральну нервову систему. Препарат не може проникати через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ). Застосування Омніскану при дисфункції ГЕБ посилює візуалізацію уражень з аномальною васкуляризацією та патологічними змінами (або тих, що призводять до порушення цілісності ГЕБ) усередині головного мозку (внутрішньочерепні порушення), сполучних тканин з хребтом, а також уражень усередині грудини, порожнини малого таза та заочеревинної області.

Водночас препарат покращує якість візуалізації новоутворень, а також визначення ступеня їх інвазивності. Речовина не накопичується всередині мозку, що не має патологічних змін, а також в ураженнях, що не мають аномальної васкуляризації (наприклад, всередині кісток або старих післяопераційних рубців).

Препарат не призводить до посилення сигналу різних типів хворобливих процесів – наприклад, деяких видів високодиференційованих новоутворень або неактивних бляшок, що з'являються при розсіяному склерозі.

Омніскан може бути використаний для диференціації патологічних та здорових тканин, різних патогенних структур, а також для диференціації пухлин або рецидивів пухлин від рубцевих тканин, що з'являються після терапії.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Фармакокінетика

Препарат швидко розподіляється в позаклітинній рідині. Об'єм розподілу подібний до об'єму рідини поза клітинами.

Період напіврозподілу становить приблизно 4 хвилини, а період напіврозпаду – приблизно 70 хвилин.

У людей з порушенням функції нирок період напіввиведення збільшується обернено пропорційно до ступеня ниркової недостатності. Препарат можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Виведення відбувається через нирки шляхом клубочкової фільтрації. У осіб зі здоровою функцією нирок приблизно 85% речовини виводиться у незміненому вигляді з сечею через 4 години після прийому гадодіаміду, а 95-98% - через 24 години.

При використанні доз 0,1 та 0,3 ммоль/кг не було зафіксовано змін фармакокінетичних параметрів препарату, залежних від розміру порції. Речовина не підлягає метаболічним процесам та не синтезується з білками.

[ 11 ], [ 12 ]

Спосіб застосування та дози

Ліки вводять внутрішньовенно. Речовину слід набрати в шприц безпосередньо перед процедурою.

Речовина вводиться дорослому та дитині за допомогою болюсної ін'єкції. Для забезпечення необхідної повноти введення препарату необхідно промити внутрішньовенний катетер 0,9% розчином NaCl.

Посилення контрастності в ЦНС.

Розміри порцій для дітей та дорослих.

Рекомендований розмір порції становить 0,1 ммоль/кг (або 0,2 мл/кг), якщо вага менше 100 кг. Для людей вагою понад 100 кг 20 мл речовини часто достатньо для забезпечення адекватного контрасту для діагностики.

Якщо є підозра на розвиток метастатичних уражень усередині мозку, препарат слід вводити 2 або 3 порціями, до 0,3 ммоль/кг (або 0,6 мл/кг), для ваги до 100 кг. Для людей, вага яких перевищує 100 кг, зазвичай достатньо 60 мл для отримання адекватного контрасту для діагностики. Порцію 0,6 мл/кг можна ввести одноразово. У разі неоднозначних показань дослідження після потенціювання контрасту за допомогою 0,1 ммоль/кг речовини, можна провести повторне болюсне введення протягом наступних 20 хвилин - порцією 0,2 ммоль/кг (або 0,4 мл/кг). Це може допомогти в отриманні додаткових діагностичних даних.

Потенціювання контрасту внутрішніх органів і тканин.

Дорослі.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (або 0,2 мл/кг), а за необхідності – 0,3 ммоль/кг (або 0,6 мл/кг), що використовується для людей з вагою менше 100 кг. Людям з вагою понад 100 кг часто потрібно 20-60 мл речовини для отримання оптимального діагностичного контрасту.

Діти старше 6 місяців.

Необхідно ввести 0,1 ммоль/кг речовини (або 0,2 мл/кг).

Магнітно-резонансна томографія.

При контрастному підсиленні МРТ слід розпочинати через кілька хвилин після ін'єкції Омніскану, враховуючи імпульсні послідовності, що виникають, та протокол обстеження. Тканинний контраст зазвичай зберігається приблизно 45 хвилин після ін'єкції. При контрастному підсиленні МРТ імпульсні послідовності, зважені за Т1, є найоптимальнішими.

Під час введення ліків за допомогою системи з автоматичним типом введення потрібен сертифікат від виробника обладнання про його придатність для використання з Омніскан. Також необхідно суворо дотримуватися всіх інструкцій з експлуатації медичного виробу.

Люди з нирковою недостатністю.

Препарат застосовується лише після попередньої оцінки співвідношення ризику та користі для людей з помірною нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 30-59 мл/хвилину/1,73 м²). Таким пацієнтам можна призначати дозу, що не перевищує 0,1 ммоль/кг.

Під час сканування використовується лише 1 доза. Оскільки немає даних про повторне застосування препарату, нова ін'єкція дозволяється лише через щонайменше 7 днів.

Застосування у новонароджених, немовлят та дітей.

Застосування у немовлят віком до 12 місяців дозволяється лише після дуже ретельного обстеження. Таким дітям призначають лише дозування 0,1 ммоль/кг. Для сканування використовується лише одноразова доза. Повторну ін'єкцію можна призначити щонайменше через 7 днів після першої процедури, оскільки даних про повторне застосування препарату немає.

Контрастне посилення внутрішніх тканин та органів заборонено дітям віком до шести місяців.

[ 19 ]

Використання Омніскана під час вагітності

Інформація щодо застосування препарату під час вагітності відсутня. Дослідження на тваринах показали, що репродуктивна токсичність розвивається у разі багаторазового застосування препарату у великій порції. Не рекомендується використовувати Омніскан під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності.

Клінічної інформації щодо виведення речовини з грудним молоком у людей немає. Дослідження на тваринах показали, що препарат виводиться з молоком, тому існує ризик для немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні. У зв'язку з цим перед застосуванням препарату необхідно припинити грудне вигодовування – щонайменше на наступні 24 години.

Протипоказання

Основні протипоказання:

• наявність вираженої чутливості до компонентів препарату;
• тяжкі та хронічні захворювання нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хвилину/1,73 м²);
• гостра ниркова дисфункція;
• люди, які нещодавно перенесли трансплантацію печінки.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Побічна дія Омніскана

Застосування препарату може спричинити появу різних побічних ефектів:

• пошкодження імунної системи: іноді з'являються симптоми алергії на епідермісі та слизових оболонках, а також непереносимість. Можливий розвиток анафілактоїдних або анафілактичних проявів (сюди входять шкірні та респіраторні реакції, а також симптоми з боку серцево-судинної системи)*;
• психічні розлади: зрідка виникає відчуття тривоги;
• проблеми з функціонуванням нервової системи: часто спостерігаються головні болі. Іноді виникають парестезії, запаморочення та тимчасові розлади смаку. Рідко спостерігаються тремор, судоми та відчуття сонливості, а також тимчасове порушення нюху. Можливі парестезії, атаксія, парези, розвиток коматозного стану та порушення координації;
• порушення зору: можливе порушення зорової функції;
• ураження, що впливають на функцію серцево-судинної системи: іноді з'являється гіперемія. Може розвинутися тахікардія;
• розлади дихання: іноді можуть виникати кашель або задишка. Можуть виникнути бронхіальні спазми, подразнення горла або чхання, а також розвиток синдрому роздратованого синдрому (РДС);
• проблеми з травленням: часто з'являється нудота. Іноді – діарея або блювота. Може виникнути відрижка;
• порушення функції печінки: можуть виникнути проблеми з функцією печінки;
• підшкірні та епідермальні ураження: іноді виникає свербіж. Рідко – кропив’янка, висипання, гіпергідроз та набряк (набряк обличчя та Квінке). Можливий розвиток НСФ;
• порушення у функціонуванні сполучних тканин або опорно-рухового апарату: зрідка виникає міалгія або біль у суглобах;
• проблеми, що впливають на функцію нирок та процеси сечовипускання: зрідка спостерігається гостра ниркова недостатність, а також підвищення рівня креатиніну в крові;
• Системні розлади та симптоми в місці ін'єкції: часто виникає тимчасове відчуття тиску, холоду або жару в області введення препарату. Також може виникати тимчасовий біль у місцях ін'єкцій. Рідко виникають лихоманка, припливи, біль у грудях, прояви в місці ін'єкції та тремор. Може розвинутися відчуття нездужання або втоми, а також непритомність.

*анафілактоїдні або анафілактичні симптоми, що розвиваються незалежно від розміру порції чи способу ін’єкції, можуть бути початковою ознакою розвитку шокового стану.

Відстрочені побічні ефекти можуть розвинутися через кілька годин або днів після вживання препарату.

У окремих осіб спостерігалися тимчасові безсимптомні зміни рівня заліза в сироватці крові.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Передозування

Надлишкова кількість речовини виводиться за допомогою гемодіалізу. Однак немає жодних доказів того, що гемодіаліз використовується для запобігання розвитку нефротичної фіброми (НСФ).

[ 20 ], [ 21 ]

Умови зберігання

Омніскан необхідно зберігати в місці, недоступному для маленьких дітей та вторинного рентгенівського випромінювання. Речовину не можна заморожувати. Температурні показники знаходяться в межах 2-30°C.

[ 22 ]

Термін придатності

Омніскан можна використовувати протягом 36 місяців з дати виробництва лікарської речовини.

Приготований розчин зберігає свою фізичну та хімічну стабільність ще 8 годин за температури до 25°C. Однак, з мікробіологічної точки зору, його необхідно використати негайно.

[ 23 ], [ 24 ]

Застосування для дітей

Омніскан можна використовувати в педіатрії – для дітей та немовлят від 0,5 років.

[ 25 ]

Аналоги

Аналогами препарату є препарати Вазовіст, Томовіст, Гадовіст з Магневістом і Лантавіст, а крім того Магнегіта, Мультиханс, Магнілек та Оптимарк з Мегаремом.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]