Ренагель

Ренагель – це препарат, що використовується при гіперфосфатемії та каліємії. Він містить поліаліламіну гідрохлорид (фосфатзв'язуючий полімер) та севеламер; препарат не абсорбується та не містить кальцію чи металів. Натомість він містить поліаміни, які відокремлені від основного полімерного ланцюга молекулами вуглецю. Деякі з цих амінів протонуються в кишечнику, а також взаємодіють з молекулами фосфату через водневі та іонні зв'язки.

Синтез фосфату в шлунково-кишковому тракті севеламером призводить до зниження рівня фосфату в сироватці крові.

[ 1 ]

Показання до застосування Ренагеля

Його використовують при гіперфосфатемії у осіб, які проходять перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

[ 2 ]

Форма випуску

Лікувальний елемент випускається в таблетках – 180 штук у поліетиленовій банці.

[ 3 ], [ 4 ]

Фармакодинаміка

Клінічні випробування вивчали ефективність компонента севеламеру у зниженні рівня фосфору в сироватці крові у людей, які перебувають на перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Севеламер знижує частоту гіперкальціємії порівняно з препаратами, що зв'язують фосфати на основі кальцію (ймовірно, тому, що він не містить кальцію). Тестування протягом 12 місяців показало, що вплив препарату на рівень фосфату кальцію зберігається щонайменше протягом цього періоду.

Компонент здатний синтезувати жовчні кислоти як in vitro, так і in vivo під час досліджень на експериментальних тваринних моделях. Синтез жовчних кислот відбувається за допомогою іонообмінних смол (метод, що використовується для зниження рівня холестерину в крові). У клінічних випробуваннях севеламер призвів до зниження рівня ЛПНЩ та загального холестерину на 15-31%. Цей ефект відзначався після 14 днів терапії та зберігався при тривалому лікуванні. Рівень альбуміну та тригліцеридів разом з холестерином ЛПВЩ залишався незмінним.

У клінічних випробуваннях за участю пацієнтів, які проходили гемодіаліз, севеламер окремо не впливав на рівень інтактного паратиреоїдного гормону в сироватці крові. У 3-місячному дослідженні за участю пацієнтів, які проходили перитонеальний діаліз, ефект проявлявся у зниженні рівня інтактного паратиреоїдного гормону порівняно з пацієнтами, які використовували ацетат кальцію.

Під час терапії пацієнтів із вторинним гіперпаратиреозом Ренагель застосовують у комбінації з іншими лікарськими засобами, включаючи препарати кальцію та 1,25-дигідроксивітамін D3 або один з його аналогів. Це необхідно для зниження рівня інтактного паратиреоїдного гормону.

12-місячне клінічне випробування показало, що препарат не спричинив жодного негативного впливу на мінералізацію чи кісткову масу (порівняно з карбонатом кальцію).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Спосіб застосування та дози

Препарат призначається в комплексі з іншими лікарськими засобами – це необхідно для запобігання виникненню ниркової остеодистрофії.

Ренагель приймають перорально, під час їжі – таблетки не потрібно розжовувати, їх ковтають цілими. Також необхідно дотримуватися дієти, призначеної лікарем.

Спочатку рекомендується приймати 2,4 або 4,8 г речовини на день (при виборі порції враховуються клінічні потреби та рівень фосфору в сироватці крові). Ліки застосовують 3 рази на день, під час їжі.

При рівнях фосфатів у сироватці крові (у осіб, які не приймають препарати, що зв'язують фосфати) 1,76-2,42 ммоль/л (або 5,5-7,5 мг/дл) слід приймати 1 таблетку 0,8 г 3 рази на день. Якщо зазначені значення >2,42 ммоль/л (або >7,5 мг/дл), слід приймати 2 такі таблетки 3 рази на день.

Для людей, які раніше використовували фосфат-зв'язуючі препарати, препарат призначають у співвідношенні α/κC (рівні пропорції), одночасно контролюючи рівень фосфору в сироватці крові, щоб забезпечити використання оптимальної добової дози.

Рівень фосфатів у сироватці крові слід постійно контролювати, а дозування препарату коригувати для зниження рівня до 1,76 ммоль/л (або 5,5 мг/дл) або менше. Рівень фосфатів у сироватці крові спочатку перевіряють з інтервалом у 2-3 тижні (до досягнення стабільного рівня), а потім регулярно.

Порції можуть варіюватися від 1 до 5 таблеток на прийом їжі. У клінічних випробуваннях тривалістю 12 місяців, протягом хронічної стадії, середня добова доза севеламеру становила 7 г.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Використання Ренагеля під час вагітності

Інформація щодо безпеки застосування препарату під час вагітності відсутня. Дослідження на тваринах не виявили розвитку ембріотоксичності при застосуванні севеламеру. Ренагель застосовується вагітним жінкам лише за наявності суворих показань та після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.

Безпека застосування препарату під час лактації також не вивчалася. Тому його застосовують у цей період лише після оцінки можливих наслідків та користі, за життєвими показаннями.

Протипоказання

Основні протипоказання:

• тяжка непереносимість, пов'язана з севеламером або іншими компонентами препарату;
• гіпофосфатемія;
• кишкова непрохідність.

Побічна дія Ренагеля

Серед побічних симптомів, пов'язаних з роботою органів травлення: переважно з'являється блювота або нудота. Також часто спостерігається здуття живота, запор, диспепсія, діарея або біль у верхній частині живота.

Протягом постмаркетингового періоду повідомлялося про випадки висипу, свербежу, кишкової непрохідності, болю в животі, перфорації або непрохідності кишечника (повної або часткової).

[ 9 ]

Взаємодія з іншими препаратами

У дослідженнях взаємодії за участю добровольців препарат знижував біодоступність ципрофлоксацину приблизно на 50%. Дослідження цієї комбінації проводилося із застосуванням одноразової дози. Тому препарат заборонено застосовувати разом з ципрофлоксацином.

У постмаркетинговий період у людей, які приймали препарат разом з левотироксином, періодично підвищувалися рівні ТТГ. Тому необхідно ретельно контролювати рівні ТТГ у людей, які приймають ці препарати разом.

У реципієнтів трансплантованих органів, коли Ренагель застосовували одночасно з мікофенолатом мофетилом, циклоспорином та такролімусом, спостерігалося зниження рівнів цих препаратів, але без клінічних ускладнень (наприклад, відторгнення трансплантованого органу). Можливість взаємодії не можна виключати, тому рівень цих препаратів у крові слід ретельно контролювати під час одночасного застосування та після припинення їх застосування.

Під час застосування будь-яких лікарських засобів, зниження біодоступності яких може мати клінічний вплив на ефективність та безпеку, такий препарат слід приймати щонайменше за 60 хвилин до або через 3 години після застосування препарату Ренагель. В іншому випадку лікар повинен контролювати рівень таких препаратів у крові.

[ 13 ]

Умови зберігання

Ренагель слід зберігати у недоступному для маленьких дітей місці. Максимальна температура становить 25ºC.

[ 14 ], [ 15 ]

Термін придатності

Ренагель дозволений до застосування протягом 36 місяців з дати продажу препарату.

Застосування для дітей

Терапевтична ефективність та безпека препарату в педіатрії не вивчалися, тому Ренагель не призначають цій категорії пацієнтів.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Аналоги

Аналогами препарату є Ренвела, Ацетат кальцію, а також Селамерекс з Севеламером.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]