Omniskan

Омніскан - це контрастну речовину, що використовується для проведення процедур МРТ.

[1], [2], [3]

Показання до застосування Omniskan

Застосовується виключно для діагностики. Його використовують при МРТ в області хребта з черепом, а крім того при МРТ різних частин тіла, включаючи голову, шийні ділянки, область грудини (сюди входить і серце) і кінцівки. Ін'єкцію ліків дозволяє обстежити очеревину і заочеревинний ділянку разом з тазом (печінка, мочевік, підшлункової, простата і нирки), грудні залози, структуру м'язів і скелета, а також судини (процедура ангіографії).

Завдяки Омніскану здійснюється візуалізація різних ушкоджень і аномальних утворень, що сприяє диференціювання патологічних і здорових тканин.

[4], [5]

Форма випуску

Випуск речовини реалізується в формі ін'єкційної рідини, у флакончиках ємністю 10, 15 або 20 мл. Всередині упаковки міститься 10 таких флаконів.

[6], [7]

Фармакодинаміка

Омніскан є неіонних речовиною, застосовуваним для виконання МРТ. Завдяки його парамагнітним характеристикам під час процедури МРТ вдається зробити контрастне посилення. У складі ліки є гадодіамід, який в основному впливає на термін релаксації Т1.

Введення лікарського елемента призводить до посилення сигналу від тих областей, де відзначається дисфункція гематоенцефалічний бар'єр, пов'язана з його пошкодженням через патологічного ушкодження. Ліки забезпечує більш об'ємну інформативність зображень в порівнянні з відомостями, отриманими при МРТ до виконання контрастного посилення. Оптимального рівня підвищеної контрастності речовина найчастіше досягає протягом перших хвилин після ін'єкції (з урахуванням типу тканин і ушкодження). Даний ефект часто зберігається протягом 45-ти хвилин після проведення ін'єкції.

Медикамент допомагає підсилювати контрастність і спростити візуалізацію ушкоджень і аномальних областей всередині різних частин тіла, серед яких і ЦНС. Ліки не може проходити крізь гематоенцефалічний бар'єр. Використання Омніскану в разі дисфункції ГЕБ потенціює візуалізацію ушкоджень, що мають аномальну васкуляризацию, і змін патологічного характеру (або тих, які призводять до порушення цілісності ГЕБ) всередині головного мозку (внутрішньочерепні розлади), сполучних тканин з хребтом, а крім цього ушкоджень всередині грудини, тазової порожнини і ретроперитонеального ділянки.

Разом з цим ліки покращує якість візуалізації новоутворень, а також визначення вираженості їх інвазивності. Речовина не акумулюється всередині головного мозку, що не має патологічних змін, а також при ушкодженнях, що не володіють аномальною васкуляризацией (наприклад, всередині кісток або старих післяопераційних рубців).

Медикамент не призводить до потенціювання сигналу різних типів хвороботворних процесів - наприклад, окремих видів високодиференційованих новоутворень або не володіють активністю бляшок, що з'являються при розсіяному склерозі.

Омніскан можна використовувати для диференціації патологічних і здорових тканин, різноманітних хвороботворних структур, а також для диференціації пухлин або пухлинних рецидивів з рубцевими тканинами, що з'являються після терапії.

[8], [9], [10]

Фармакокінетика

Медикамент піддається швидкому розподіленню всередині позаклітинної рідини. Розподільчий обсяг аналогічний показниками обсягу рідин, які перебувають поза клітинами.

Термін напіврозподілу - близько 4-х хвилин, а термін напіврозпаду - приблизно 70 хвилин.

У людей з розладами ниркової діяльності термін напіврозпаду зростає обернено пропорційно вираженості ослаблення ниркової роботи. Вивести ліки з організму можна за допомогою гемодіалізу.

Екскреція відбувається через нирки шляхом фільтрації клубочків. У людей зі здоровою ниркової функцією через 4 години після введення гадодіаміда приблизно 85% речовини виводиться із сечею в незміненому стані, а через 24 години - 95-98%.

При використанні дозувань 0,1, а також 0,3 ммоль / кг не зафіксовано залежать від розміру порції змін фармакокінетичних параметрів ЛЗ. Речовина не піддається процесам обміну і не синтезується з білками.

[11], [12]

Спосіб застосування та дози

Ліки вводиться внутрішньовенним способом. Набирати речовина в шприц слід безпосередньо перед початком процедури.

Дорослій людині і дитині речовина вводиться за допомогою болюсної ін'єкції. Щоб забезпечити необхідну повноту введення ЛЗ, потрібно промити катетер для внутрішньовенного введення 0,9% -ним NaCl розчином.

Потенціювання контрастності всередині ЦНС.

Розміри порцій дитині і дорослій людині.

Розмір рекомендованої дозировочной порції становить 0,1 ммоль / кг (або 0,2 мл / кг), якщо вага не перевищує 100 кг. Людям же з вагою більше 100 кг найчастіше досить 20-ти мл речовини, щоб забезпечити адекватну для діагностики контрастність.

У разі наявності підозри на розвиток метастатичних ушкоджень всередині головного мозку, потрібно вводити ліки в 2-ної або 3-ної порції, до 0,3 ммоль / кг (або 0,6 мл / кг), при вазі до 100 кг. Людям, чия вага перевищує 100 кг, найчастіше досить 60-ти мл для отримання адекватної для діагностування контрастності. Порцію 0,6 мл / кг дозволяється вводити шляхом 1-разової ін'єкції. При неоднозначних свідченнях дослідження після потенціювання контрастності з використанням 0,1 ммоль / кг речовини, можна провести повторне болюсне введення в період наступних 20-ти хвилин - в порції 0,2 ммоль / кг (або 0,4 мл / кг). Це може допомогти в отриманні додаткових діагностичних даних.

Потенціювання контрастності внутрішніх органів, а також тканин.

Дорослі люди.

Розмір рекомендованої порціонної дози - 0,1 ммоль / кг (або 0,2 мл / кг), а також, якщо буде потрібно - 0,3 ммоль / кг (або 0,6 мл / кг), які використовують при вазі менше 100 кг . Людям, вага яких понад 100 кг, для отримання оптимальної діагностичної контрастності найчастіше потрібна 20-60 мл речовини.

Діти старше 6-місячного віку.

Потрібно вводити по 0,1 ммоль / кг речовини (або 0,2 мл / кг).

Магнітно-резонансне обстеження.

При потенціюванні контрастності, МРТ слід починати через кілька хвилин після ін'єкції Омніскану, враховуючи що відбуваються імпульсні послідовності, а також протокол обстеження. Зазвичай тканинна контрастність зберігається протягом приблизно 45-ти хвилин з моменту виконання ін'єкції. При МРТ з потенцированием контрастності найбільш оптимальними є послідовності імпульсів Т1-зваженого типу. 

При введенні ЛЗ за допомогою системи з автоматичним типом введення, необхідно посвідчення від виробника обладнання, що вона придатна до використання Омніскану. Також потрібно в точності виконувати всі інструкції по експлуатації медичного приладу.

Люди з недостатністю ниркової функції.

Ліки використовують лише після попередньої оцінки ризику і користі для людей з помірною формою недостатності нирок (показники швидкості фільтрації клубочків складають 30-59 мл / хвилина / 1,73 м²). Таким пацієнтам можна вводити порцію, що не перевищує розміру 0,1 ммоль / кг.

Під час сканування використовують тільки 1-ну порцію. Так як даних про повторному застосуванні ліків немає, вводити нову ін'єкцію дозволяється лише мінімум через 7 діб.

Застосування у новонароджених, немовлят, а також дітей.

Використання у дитини молодше 12-місячного віку допускається виключно після дуже уважного обстеження. Таким дітям призначають тільки дозування 0,1 ммоль / кг. Для сканування застосовують лише 1-кратну порцію. Повторна ін'єкція може бути призначена мінімум через 7 діб після першої процедури, тому як даних про повторному застосуванні ліки немає.

Потенціювання контрастності внутрішніх тканин і органів для дітей молодше піврічного віку заборонено.

[19]

Використання Omniskan під час вагітності

Немає інформації щодо використання медикаменту при вагітності. Тести на тваринах продемонстрували, що репродуктивна токсичність розвивається в разі повторного використання ЛЗ у великій порції. Не рекомендується користуватися Омнісканом при вагітності, якщо на те немає життєвої необхідності.

Клінічна інформація щодо екскреції речовини з материнським молоком у людини відсутній. При тестах на тваринах було виявлено, що ліки виводиться з молоком, тому ймовірність ризику для немовляти присутній. У зв'язку з цим перед застосуванням ЛЗ потрібно відмовитися від грудного вигодовування - на період наступних 24-х годин мінімум.

Протипоказання

Основні протипоказання:

• присутність сильної чутливості щодо елементів лікарського засоби;
• ниркові хвороби, мають важку ступінь вираженості і хронічну форму (швидкість фільтрації клубочків становить <30-ти мл / хвилина / 1,73 м²);
• розлади ниркової діяльності в гострій формі;
• люди, яким недавно була виконана пересадка печінки.

[13], [14], [15]

Побічна дія Omniskan

Використання медикаменту може викликати появу різноманітних побічних ознак:

• імунні ушкодження: іноді з'являються симптоми алергії на епідермісі і слизових, а також непереносимість. Можливий розвиток анафілактоїдних або анафілактичних проявів (сюди входять шкірні та дихальні реакції, а також симптоми з боку серцево-судинної системи) *;
• психічні порушення: зрідка виникає тривожне відчуття;
• проблеми з роботою НС: часто відзначаються головні болі. Іноді виникають парестезії, запаморочення і минуще смакове розлад. Зрідка спостерігається тремор, судоми і відчуття сонливості, а також минуще порушення нюху. Можлива поява парестезій, атаксії, парезу, розвиток коматозного стану і розлад координації;
• зорові розлади: можливе порушення зорової функції;
• ушкодження, Що зачіпають функцію серцево-судинної системи: іноді з'являється гіперемія. Можливий розвиток тахікардії;
• респіраторні порушення: зрідка виникає кашель або задишка. Можлива поява спазмів бронхів, роздратування в області горла або чхання, а також розвиток РДС;
• проблеми з травною діяльністю: часто з'являється нудота. Іноді - пронос або блювота. Можливе виникнення відрижки;
• розлади печінкової функції: можлива поява проблем в роботі печінки;
• ушкодження підшкірного шару і епідермісу: іноді з'являється свербіж. Зрідка - кропив'янка, висипання, гіпергідроз і набряклість (лицьова і набряк Квінке). Можливий розвиток НСФ;
• порушення в роботі сполучних тканин або ОДА: зрідка виникає біль у м'язах або больові відчуття в області суглобів;
• проблеми, що зачіпають ниркову функцію і сечовивідних процеси: зрідка спостерігається недостатність нирок у гострій ступеня, а також збільшення кров'яних показників креатиніну;
• системні розлади і симптоми на ділянці ін'єкції: часто виникає минуще відчуття тиску, холоду або жару в зоні введення ЛЗ. Також можуть виникати тимчасові больові відчуття в областях проведення ін'єкції. Зрідка з'являється жар, припливи, болі в грудині, прояви на ділянці ін'єкції і тремтіння. Можливий розвиток почуття нездужання або втоми, а також непритомність.

* Анафілактоїдні або анафілактичні симптоми, що розвиваються без прив'язки до розміру порції і методу ін'єкції, можуть бути початковим ознакою розвитку шокового стану.

Відстрочені негативні прояви можуть розвиватися через кілька годин або днів з моменту застосування ЛЗ.

У окремих людей відзначалися тимчасові безсимптомні зміни значень заліза всередині сироватки.

[16], [17], [18]

Передозування

Надмірна кількість речовини виводиться за допомогою гемодіалізу. Але підтвердження щодо того, що гемодіаліз використовують для запобігання розвитку НСФ, відсутні.

[20], [21]

Умови зберігання

Омніскан потрібно утримувати в місці, закритому від маленьких дітей і рентгенівського випромінювання вторинного типу. Речовина не можна заморожувати. Температурні показники - в межах відміток 2-30 ° С.

[22]

Термін придатності

Омніскан може використовуватися в межах 36-ти місяців з моменту виготовлення лікарського речовини.

Готовий розчин зберігає свою фізичну і хімічну стабільність протягом ще 8-ми годин при температурних значеннях до 25 ° C. Але з мікробіологічної точки зору використовувати його необхідно негайно.

[23], [24]

Застосування для дітей

Омніскан може застосовуватися в педіатрії - для дітей і немовлят від 0,5 року.

[25]

Аналоги

Аналогами медикаменту є ліки Вазовіст, Томовіст, Гадовіст з магневіст і Лантавістом, а крім цього Магнегіта, Мультіханс, Магнілеку і Оптімарк з Мегарея.

[26], [27], [28]