Цедекс

Цедекс вважається напівсинтетичним цефалоспориновим антибіотиком третього покоління, призначеним для перорального застосування.

Міжнародний запатентований термін для препарату — Цефтибутен.

Цей опис лікарського засобу Цедекс є спрощеною та доповненою версією офіційної версії анотації до лікарського засобу. Перед прийняттям рішення про використання лікарського засобу рекомендується проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з анотацією, підготовленою виробником, яка постачається разом із препаратом.

Інформація, яку ми надаємо, надається лише з ознайомчою метою та не повинна використовуватися як інструкція для самолікування.

Пам’ятайте: лише фахівець повинен вирішувати питання про необхідність використання того чи іншого препарату, а також призначати дозування та схему лікування.

Показання до застосування Цедекс

Лікарський препарат Цедекс застосовується для лікування інфекційних станів, спричинених бактеріями, чутливими до дії препарату.

• Інфекційні патології верхніх дихальних шляхів, зокрема, запалення носових пазух, носоглотки, а також дитяча та доросла скарлатина.
• Інфекційні патології нижніх дихальних шляхів: запалення бронхів ( гострий бронхіт, хронічний бронхіт ), легень ( пневмонія ), у пацієнтів, які можуть приймати лікування перорально.
• Середній отит у педіатрії.
• Інфекційні патології сечовидільної системи, з ускладненнями та без них: запалення сечового міхура, сечовивідних шляхів тощо.
• Запальні процеси в кишечнику та шлунку, спричинені такими бактеріями, як сальмонела, ешерихія, шигела та хелікобактер.
• Діарея.

Цедекс від болю в горлі

Ангіна (гострий тонзиліт) потребує антибіотиків, зокрема Цедексу, якщо захворювання викликане мікробами, що й буває в більшості випадків. Рідше захворювання може бути викликане вірусною або грибковою інфекцією: у таких випадках застосування антибіотиків недоцільне.

Найчастішою причиною тонзиліту є стафілокок або β-гемолітичний стрептокок групи А. Бактерії потрапляють у запалену ділянку (мигдалики) як із зовнішнього середовища, так і з потоком крові з інших вогнищ інфекції в організмі.

Цедекс від болю в горлі може призначити тільки лікар, враховуючи виявленого збудника та тяжкість захворювання. Терапію препаратом необхідно проводити під наглядом медичного спеціаліста, суворо дотримуючись схеми лікування.

Цедекс від середнього отиту

Отит – це отоларингологічне захворювання, яке протікає із запальною реакцією у вусі. Лікувати таке захворювання без антибіотиків неможливо, вони пригнічуватимуть розвиток патогенних мікроорганізмів у середньому вусі. Антибіотикотерапія є основою лікування гострого гнійного середнього отиту.

Цедекс при отиті найчастіше призначають, коли неможливо з тих чи інших причин визначити чутливість бактеріальної флори до дії антибіотиків, оскільки препарат Цедекс має досить широкий спектр дії. Іноді, у важких випадках, можливе поєднання кількох протимікробних препаратів, що значно розширює амплітуду дії ліків.

Цедекс від пневмонії

Пневмонія – це запальне захворювання легень, яке може бути наслідком або ускладненням запального процесу в бронхах. Антибіотикотерапія обов'язково включається в схему лікування пневмонії, оскільки збудником патології зазвичай є інфекційні мікробні агенти.

Звичайно, при виборі препарату для лікування пневмонії необхідно враховувати багато факторів. До них належать наявність протипоказань, розвиток «звикання» мікробів до антибіотиків та швидкість потрапляння препарату в інфекційне вогнище. Однак однією з визначальних властивостей при виборі препарату є спектр дії антибіотика.

Цедекс від пневмонії зазвичай є препаратом першої лінії, першим вибором. Його можна замінити альтернативним препаратом лише за наявності алергічних реакцій.

Часто лікарі використовують комбінацію антимікробних засобів, щоб прискорити процес загоєння та досягти необхідного рівня активної речовини в організмі.

Седекс для дітей

Антимікробний препарат Цедекс часто застосовується в педіатрії, нерідко одночасно з імуностимуляторами та вітамінними комплексами. Чим корисний Цедекс для дітей?

Діючою речовиною цього препарату є цефтибутен, досить сильний антибактеріальний компонент, який часто використовується для лікування захворювань, при яких інші антибіотики безсилі. Цедекс на порядок сильніший за, наприклад, пеніцилінові препарати та навіть деяких представників власної цефалоспоринової групи.

Звичайно, у Цедекса є й свої недоліки: він не діє на ентерококові та стафілококові інфекції, а також на деякі інші види мікробів.

Однак це не заважає препарату активно використовуватися при таких дитячих захворюваннях:

• тонзиліт, скарлатина, запальні процеси у вусі та пазухах носа;
• гострий перебіг бронхіту та запалення легень;
• деякі мікробні інфекції травного тракту, зокрема тонкого кишечника та шлунка;
• пієлонефрит та цистит у дітей;
• інфекційне ураження опорно-рухового апарату та шкіри.

Форма випуску

Цедекс випускається в таких лікарських формах:

• Таблетки Цедекс – це капсули для перорального застосування, білі, щільні, з чорним позначенням на поверхні капсули «Cedax®». Усередині капсули знаходиться світлий порошок, можливо з жовтуватим або коричневим відтінком;
• Порошок Цедекс – це порошкоподібна речовина для приготування пероральної суспензії, з жовтуватим відтінком та вишневим ароматом.

Кожна капсула містить: активний інгредієнт цефтибутену дигідрат 0,4 г, а також додаткові компоненти (волокна мікрокристалічної целюлози, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарат магнію). Стінка капсули складається з желатину, лаурилсульфату натрію та діоксиду титану. Позначення «Cedax®» на поверхні капсули виконане за допомогою фармацевтичного чорнила, до складу якого входять фармацевтична глазур, оксид заліза, моноетиленгліколь моноетилат, добавка Е 322 лецитин, симетикон.

Капсули Цедекс складаються з двох частин, склеєних спеціальною речовиною, що складається з желатину та полісорбату.

Порошкоподібна речовина для приготування суспензії: 1 г речовини містить 0,144 г цефтибутену. 1 мл готової суспензії містить 0,036 г активної речовини.

Суспензія Цедексу повинна бути однорідної консистенції, світло-жовтуватим відтінком, з приємним вишневим ароматом. Вишневий аромат Цедексу надає сироп, отриманий з вишень.

Фармакодинаміка

Діюча речовина препарату, як і багато інших β-лактамних антибіотиків, має антимікробну дію, засновану на пригніченні формування бактеріальної мембрани. Цедекс впливає на досить велику кількість бактерій, що синтезують β-лактамази, а також на пеніцилін-резистентні мікробні клітини.

Діюча речовина Цедексу стійка до плазмідної пеніцилінази та цефалоспоринази, за винятком цефалоспоринази, що синтезується цитробактеріями та ентеробактеріями, а також бактероїдами, морганелами та серратіями. Як і інші β-лактамні антибактеріальні препарати, Цедекс не рекомендується застосовувати при інфекційних ураженнях бактеріями, резистентність яких пов'язана зі зміною проникності мембран або з модифікацією пеніцилінзв'язуючих білків.

Цедекс застосовується при ураженні організму такими бактеріями:

• грам(+) бактерії (стрептококи, за винятком штамів, стійких до пеніциліну);
• грам(-)бактерії (Haemophilus influenzae, Moraxella, Escherichia, Klebsiella, індол-позитивний (включаючи вульгарний) протей, Salmonella, Shigella тощо).

Немає доказів клінічної активності препарату проти стрептококів групи C та G, а також проти деяких грам(-) бактерій, які не продукують велику кількість хромосомних цефалоспориназ. Цедекс неактивний проти більшості анаеробних бактерій, включаючи бактероїди.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі Цедекс абсорбується більш ніж на 90%, залишаючи організм переважно через сечовидільну систему. Піковий рівень активної речовини в крові виявляється через 120-180 хвилин після одноразового прийому 400 мг (0,4 г). Максимальна концентрація в плазмі може становити від 15 до 17 мкг/мл. Зв'язування активного компонента препарату з білками плазми становить від 62 до 64%. Концентрація основного похідного цефтибутену (активної речовини) в крові або сечі може становити всього 10% від кількості активної речовини.

Біодоступність препарату безпосередньо залежить від дозування. Препарат, прийнятий у дозі менше або дорівнює 0,4 г, може мати біодоступність 75-94%.

Стабільний рівень активної речовини в крові (при прийомі препарату двічі на день) виявляється після п'ятої дози препарату.

Період напіввиведення активної речовини становить близько 150 хвилин. Цей період не можна змінити ні дозуванням, ні частотою прийому препарату.

Ефективність препарату не залежить від часу прийому їжі, проте при застосуванні Цедексу під час або одразу після їжі його всмоктування сповільнюється.

Активний компонент вільно проникає в тканинні структури та рідини організму. Він знаходиться в рідині середнього вуха, в носових, трахеальних та бронхіальних секретах.

Цефтибутен виявляється в сечі протягом 24 годин після прийому 0,4 г препарату. Максимальний рівень у сечі становить 264 мкг/мл: цю межу можна виявити протягом перших 240 хвилин. Приблизно через 24 години після одноразового прийому препарату його кількість у сечі може становити 10,5 мкг/мл.

Точної інформації щодо вмісту препарату в спинномозковій рідині немає. Вважається, що цієї кількості може бути недостатньо для терапевтичного ефекту.

У пацієнтів літнього віку стабільна концентрація активного компонента (при прийомі Цедексу двічі на день) спостерігається після п'ятого прийому препарату.

Спосіб застосування та дози

Як приймати Цедекс?

Препарат призначений лише для внутрішнього застосування. Тривалість терапії може становити, в середньому, 5-10 днів. Інфекційні захворювання, спричинені стрептококом піогенним (streptococcus pyogenes), слід лікувати курсом не менше 10 днів.

Оптимальна добова доза Цедексу для дорослих становить 0,4 г (капсульований препарат). Його приймають незалежно від прийому їжі.

Для лікування мікробного синуситу, запальних процесів у бронхах та інфекційних уражень сечовидільної системи Цедекс призначають приймати по 0,4 г/добу за один раз.

Для лікування позалікарняної пневмонії у пацієнтів, яким пероральне лікування не протипоказано, оптимальне дозування має становити 0,2 г двічі на день через рівні проміжки часу. Тривалість такого лікування становить від 5 до 10 днів, враховуючи наявність ускладнень та тип захворювання.

Пацієнтам з функціональними порушеннями функції нирок слід враховувати, що фармакокінетичні властивості Цедексу не зазнають суттєвих змін у разі ниркової недостатності. З цієї причини зміна дозування та схеми лікування може знадобитися лише при зниженому кліренсі креатиніну < 50 мл за хвилину. Якщо такий кліренс визначається як 30-49 мл за хвилину, то добову кількість препарату слід зменшити до 0,2 г. Якщо кліренс становить 5-29 мл за хвилину, то рекомендується перейти на добовий прийом 0,1 г препарату.

Іноді фахівці воліють змінювати частоту введення препарату. Наприклад, Цедекс дозволено використовувати один раз на два дні, при кліренсі від 30 до 49 мл на хвилину, або один раз на три дні при кліренсі від 5 до 29 мл на хвилину.

Пацієнтам, які проходять процедури гемодіалізу до 3 разів на тиждень, препарат призначають по 0,4 г в кінці кожної процедури.

У дитячому віці переважно призначати суспензію препарату, приймаючи її за 60-120 хвилин до або після їжі.

[ 2 ]

Як приймати Цедекс дітям?

Цедекс випускається в різних лікарських формах. Однак при лікуванні дітей використовується спеціальний дитячий варіант препарату, який випускається та відпускається у формі порошку. З такої порошкоподібної речовини можна приготувати суспензію для перорального застосування.

Порошок Цедекс, крім активного інгредієнта, містить сахарозу, ксантанову камедь, діоксид кремнію, симетикон, діоксид титану, консервант Е 211 та полісорбат, а також речовину, яка надає суспензії приємного вишневого смаку.

Як розводити Цедекс?

Щодо того, як приймати Цедекс дітям, слід виділити такі моменти:

• налийте 25 мл води в спеціальну мірну ємність, яка входить до комплекту препарату;
• Налийте ½ цього об'єму води в банку з порошкоподібним препаратом і ретельно струсіть;
• додайте решту об'єму води та знову перемішайте до однорідної маси.

У педіатрії доза препарату розраховується як 9 мг/кг на добу, при цьому максимальне дозування не може бути більше 400 мг/добу. Найчастіше препарат приймають один раз на добу, у важких випадках дозу ділять на два прийоми.

Якщо дитині більше 10 років або вона важить понад 45 кг, їй можуть призначити дорослу дозу препарату (0,4 г/добу).

Щоб було легше визначити дозування препарату, порошок постачається зі спеціальною мірною ложкою з позначками 0,045 г, 0,09 г, 0,135 г та 0,185 г.

Використання Цедекс під час вагітності

Спеціально цілеспрямованих досліджень застосування Цедексу під час вагітності не проводилося. Експерименти проводилися лише на тваринах. В результаті експериментів патологічного впливу препарату на перебіг вагітності, а також на розвиток плода та новонародженої дитини виявлено не було.

Але, навіть враховуючи все вищесказане, лікарі не рекомендують сміливо призначати Цедекс вагітним жінкам. Антибіотики – це препарати, які можуть завдавати шкоди поступово, і ніколи не можна з упевненістю сказати про нешкідливість конкретного препарату. Цедекс призначають під час вагітності лише після ретельного зважування можливої небезпеки препарату та його користі в лікуванні.

Діюча речовина препарату не виявляється в молоці матері, що годує грудьми, але і тут фахівці радять бути обережними. По можливості слід уникати прийому Цедексу під час грудного вигодовування.

Протипоказання

• Схильність до алергічних реакцій на цефалоспоринові антибіотики або інші допоміжні речовини.
• Дитячий вік до 6 місяців (експериментальні дослідження щодо можливості застосування препарату у шестимісячних дітей не проводилися).
• Дітям до 10 років можна приймати лише суспензії препарату. Капсулована форма створює труднощі з дозуванням препарату у дітей молодшого віку.
• Спадкові порушення вуглеводного обміну, включаючи непереносимість фруктози, нездатність засвоювати глюкозу або галактозу тощо.

Препарат можна з великою обережністю призначати при схильності до алергічних реакцій на препарати групи пеніциліну, при хронічних та гострих ураженнях травного тракту, при тяжкій нирковій недостатності, а також пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Побічна дія Цедекс

Найпоширеніші побічні ефекти Цедексу включають:

• напади нудоти;
• розлад кишечника;
• головні болі.

Рідше спостерігається:

• розвиток запального процесу в слизовій оболонці шлунка;
• біль в епігастральній ділянці;
• запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість;
• висипання на шкірі;
• напади блювоти;
• порушення смаку;
• риніт або синусит.

Дуже рідко можуть проявлятися такі симптоми:

• додавання інфекції, що включає клостридії;
• зниження кількості гемоглобіну, лейкоцитів та еозинофілів у крові;
• судомні стани.

При застосуванні будь-якого з цефалоспоринових антибіотиків, включаючи Цедекс, можуть виникнути ознаки алергії (висип на шкірі, свербіж, дихальна недостатність, бронхоспазм, анафілактичний шок, набряк Квінке, токсико-епідермальний некроліз). Також поширеними є такі прояви, як дисбактеріоз, рідкий стілець, запалення слизової оболонки кишечника. У крові підвищується протромбіновий час та МНО. Можливе ураження нирок: токсична нефропатія, порушення функції нирок, можливий розвиток внутрішніх кровотеч, іноді з'являється глюкозурія.

[ 1 ]

Передозування

Передозування препарату Цедекс не супроводжується вираженими симптомами інтоксикації. Дослідження, проведені на здорових дорослих пацієнтах, дозволяють стверджувати, що одноразова доза 2 г не викликає складних побічних ефектів. Водночас усі результати клінічних та лабораторних досліджень були в межах норми.

Антидот до препарату Цедекс не розроблений: з цієї причини при підозрі на передозування рекомендується промити шлунок; також можна прийняти активоване вугілля або інший сорбентний препарат.

Велику кількість препарату можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Ефективність перитонеального діалізу при передозуванні не перевірялася.

Взаємодія з іншими препаратами

Експериментальні дослідження встановили лікарську взаємодію між препаратом Цедекс та іншими лікарськими засобами, такими як антациди (сполуки алюмінію та магнію) у високих дозах, ранітидину гідрохлорид та бронходилататор теофілін. Підозр щодо значної взаємодії між цими препаратами не виявлено. Вплив Цедексу на рівень теофіліну в крові або фармакокінетичні властивості теофіліну при пероральному прийомі не визначався.

Даних про взаємодію препарату з будь-якими іншими препаратами отримано не було.

Будь-які цефалоспоринові антибіотики, включаючи Цедекс, іноді можуть впливати на протромбіновий індекс, що призводить до його подовження. Це особливо стосується пацієнтів, які раніше приймали пероральні антикоагулянти.

Таким пацієнтам потрібен постійний контроль протромбінового індексу; додатково може бути призначений вітамін К.

Впливу препарату Цедекс на результати лабораторних та біохімічних аналізів не виявлено.

[ 3 ]

Умови зберігання

Капсульовану форму препарату зазвичай зберігають у недоступних для дітей місцях, при температурі від +2° до +25°C.

Порошкоподібну речовину для використання у вигляді суспензії слід зберігати у сухому, темному місці за температури від +2° до +25°C.

Особливі вказівки

Ціна на Cedex

Ціна на препарат «Цедекс» може відрізнятися залежно від цінової політики конкретної аптечної мережі. Ціну на «Цедекс» слід уточнювати у менеджерів та представників конкретної аптеки безпосередньо під час замовлення ліків. Оскільки ціни на ліки можуть швидко змінюватися з багатьох причин, то якщо ціна вас влаштовує, краще забронювати ліки заздалегідь.

Середні ціни на Cedex в Україні такі:

• Порошок Цедекс, 36 мг/мл, 30 мл, Schering-Plough – від $12 до $14;
• Цедекс, капсульна форма, 0,4 г 5 шт., Шерінг-Плау – приблизно $19-20 за упаковку.

[ 4 ]

Аналоги Седексу

Часто фармацевтичний ринок пропонує аналогічні препарати, основний склад яких включає схожу діючу речовину, з можливо іншою лікарською формою або з використанням інших додаткових речовин.

Однак не всі препарати мають такі аналоги. Найчастіше це пов'язано з недоцільністю їх випуску або неможливістю додаткового виробництва. Неможливість пояснюється регулюванням процесів на фармацевтичному ринку, певною стратегією фармацевтичних компаній, що виробляють ліки, а також деякими економічними причинами.

Цедекс – один із тих препаратів, який не має аналогів. Активний інгредієнт цефтибутен відсутній у жодному іншому відомому фармацевтичному препараті.

Звичайно, за потреби можна звернутися до лікаря та замінити Цедекс іншим цефалоспорином, але це вже буде не аналогічний препарат, а зовсім інший. Самостійна заміна одного цефалоспоринового антибіотика іншим категорично не рекомендується.

Супракс чи Цедекс?

Найчастіше препарат Цедекс замінюють іншим представником β-лактамних цефалоспоринових антибіотиків – Супраксом. Цей препарат не є прямим аналогом Цедексу, оскільки містить інший активний інгредієнт – Цефіксим.

Однак, Супракс також є представником третього покоління антибіотиків, і випускається також у формі порошкоподібної речовини для суспензій та у формі капсул. Препарат має широку антимікробну дію, але Супракс не можна назвати дешевим замінником препарату Цедекс: ціна на Супракс коливається від 35 до 55 доларів за упаковку.

Якщо ви зіткнулися з дилемою, що приймати, Супракс чи Цедекс, зверніться до лікаря: лише фахівець може визначити доцільність того чи іншого препарату у вашому конкретному випадку. Самостійну заміну зробити не можна: оскільки препарати різні, іноді може знадобитися коригування дозування та схеми прийому препарату.

Відгуки про Cedex

Якщо лікування призначено кваліфікованим спеціалістом, то лікування препаратом Цедекс зазвичай може бути дуже ефективним. При лікуванні багатьох захворювань, особливо в педіатрії, відгуки про Цедекс досить позитивні.

Однак важливо пам’ятати, що безконтрольне вживання антибіотиків, і Цедекс не є винятком, може призвести до дуже і дуже неприємних наслідків. Дотримуйтесь схеми лікування, не пропускайте час прийому ліків, не знижуйте і не збільшуйте дозування самостійно. Курс терапії Цедексом необхідно пройти повністю. Тобто, якщо вам призначено курс лікування на 10 днів, а ви відчуваєте покращення через 5 днів, то ні за яких обставин не слід переривати лікування препаратом: терапевтичний курс необхідно пройти, інакше ви ризикуєте придбати хронічний перебіг захворювання, або ж придбати низку ускладнень.

Якщо у вас є тривалі проблеми з кишечником, слід приймати препарат з обережністю. Якщо ви відчуваєте негативний вплив препарату на функцію кишечника, вам слід повідомити про це свого лікаря.

Не забувайте, що в період терапії препаратом Цедекс, втім, як і при застосуванні будь-яких інших антибіотиків широкого спектру дії, може відбутися зміна кишкової мікрофлори, що, в свою чергу, призведе до розладу шлунка та запалення слизової оболонки кишечника. Поговоріть зі своїм лікарем про необхідні заходи щодо запобігання цьому стану, щоб не порушити функцію кишечника. Пийте кисломолочні продукти: свіжий кефір, натуральний йогурт, закваску, їжте домашній сир та квашену капусту.

Термін придатності

Термін придатності Цедексу становить до 2 років, після чого препарат необхідно утилізувати.

Приготовану суспензію (розведений порошок) можна зберігати протягом 14 днів у холодильнику.